נשארים תמיד
בחזית המידע

משמעות תקני ISO הינה סטנדרט בינלאומי לאיכות וארגון (International Organization for Standardization).

כמו בכל תהליך בירוקרטי ורגולטורי, הדרך אל המטרה, יכולה לפעמים להיות מסועפת, ובטח להרגיש כך, זמני תגובה ארוכים, תורים, חוסר במענה אנושי, חוסר בליווי צמוד.
כל זאת, יוצר לעיתים תסכול, ולפעמים אף למנוע תהליך תקין, רק בכדי להימנע מה"כאב ראש" המתלווה לו.

במידה ואתם מעוניינים לייבא ציוד רפואי ולקבל אישור ייבוא חד פעמי אליכם להתארגן בהתאם.

מה עלינו לעשות:

תקנות הגנת המידע (GDPR) של האיחוד האירופי מאחדת ומתקנת את חוקי הגנת המידע בין המדינות החברות. אחד הענפים המושפעים מאוד מהתקנות הללו הוא תעשיית המכשור הרפואי. יצרני מכשור רפואי מטפלים בכמויות עצומות של נתונים רגישים שיש להגן עליהם ועדיין להבטיח שהמכשירים פועלים ביעילות. מאמר זה יפרט את הנושאים הקריטיים ביותר עבור יצרני מכשור רפואי בנוגע ל-GDPR.

לאחר 9 שנים שחלפו מאז מהדורת 2013, עודכן כעת תקן אבטחת המידע המוביל בעולם ISO 27001. ב- 25 באוקטובר 2022 פורסמה המהדורה העדכנית של ISO 27001:2022; ולמרות שמהדורה זו מציגה שינויים מתונים, כדאי ללמוד ולהכיר אותם מקרוב – לכן נעבור על שינויים אלו במאמר זה ונראה כיצד מהדורה זו משנת 2022 משתווה לקודמתה 2013.

The European Union (EU) has established medical device regulations to protect the public from potentially unsafe or ineffective products.