ערכי MoS (Margin of Safety) נדרשים כחלק מהערכת בטיחות לתמרוקים לטובת הערכת סיכונים כימית לחומרי הגלם – בדרך כלל לפי עקרונות ה Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009 וה- SCCS Notes of Guidance של האיחוד האירופי.
מתי נדרשים לחשב MoS
מה זה MoS
דוגמאות למקרים בהם תידרש בדיקת MoS
על מנת לפשט הנ״ל, הכנתי טבלה מרכזת לשלבי החישוב, דוגמאות והקשר לרגולציה הרלוונטית:
| שלב | מה עושים | פרטים ודגשים | מקור רגולטורי |
| זיהוי רכיבי המוצר | רושמים את כל חומרי הגלם בתמרוק | כולל שם INCI, ריכוז בפורמולה, תפקיד (משמר, צבע, ניחוח וכו׳) | EU Cosmetic Regulation (EC) No 1223/2009, Annexes II–VI |
| איתור נתוני רעילות | מחפשים ערכי NOAEL (או חלופות) ממקורות מהימנים | SCCS Opinions, מחקרים מדעיים, מאגרי OECD, ECHA | SCCS Notes of Guidance, latest edition |
| חישוב SED | מחשבים את החשיפה היומית הסיסטמית מהשימוש במוצר | SED (mg/kg/day) = (A × C × DA) / BW | |
| A – כמות בשימוש יומי | |||
| C – ריכוז החומר בפורמולה | |||
| DA – שיעור חדירה לעור (%) | |||
| BW – משקל גוף ממוצע (60 ק״ג למבוגר) | SCCS Notes of Guidance §3.1 | ||
| חישוב MoS | MOS = NOAEL ÷ SED | אם MOS≥100 נחשב בטוח;
אם <100 נדרשת הפחתת ריכוז או הערכה נוספת |
SCCS Notes of Guidance §3.2 |
| הערכת תוצאה | בוחנים האם הערך עומד בדרישות | לוקחים בחשבון אוכלוסיות רגישות (ילדים, נשים בהריון), צורות שימוש (שטיפה/שהייה על העור), מצטבר משימוש במוצרים אחרים | EU Cosmetic Regulation, Art. 10 |
| תיעוד בדוח ה-Safety Assessment | מצרפים חישובי MoS, מקורות נתונים, הנחות ומסקנות | חלק חובה ב- PIF | EU Cosmetic Regulation, Annex I – Cosmetic Product Safety Report |
ציוד רפואי - רגולציה מקומית
ציוד רפואי - רגולציה גלובלית
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון