למה לי ״מוביל איכות״?
אוגוסט 2023השאלה הראשונה שאני תמיד שואל ארגונים, חברות ומפעלים בתחילת הדרך המשותפת שלנו היא ״מה אתם צריכים להוביל בתהליכי הבטחת האיכות?״. התשובות תמיד מפתיעות אותי.…
איך עוקפים את התור לאישור CE?
אוגוסט 2023מאז המעבר לרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי וכחלק מהשינוי האירופי, אנו עדים להפחתה משמעותית שהיתה בכמות גופי ההסמכה האירופאי, אך עם זאת רואים מגמת…
מה דעתכם על רפורמת התמרוקים? (או ״כיצד לנצל נכון את רפורמת התמרוקים״)
אוגוסט 2023אפשר להגיד שצברנו ותק קל מאז נכנסה לתוקף רפורמת התמרוקים לחיינו באפריל 2023 וכעת זו הזדמנות מצוינת להתייחס לתקופה הקצרה שחלפה, ללמוד מה היה…
חדשנות ופיתוח ציוד ומכשור רפואי (Medical Device): מדריך ליזם – השלבים הנכונים לפיתוח וחדשנות
יולי 2023חדשנות היא מנוע הצמיחה של התעשיה הרפואית שמקדמת את ההתפתחות הטכנולוגית, משנה ללא הרף את הנורמות הקיימות ומביאה לפריצות דרך בתחום הבריאות. בתחום המכשור…
5 דגשים שחובה לעשות בכדי לעבור בהצלחה הסמכה לתקן ISO !
מאי 2023משמעות תקני ISO הינה סטנדרט בינלאומי לאיכות וארגון (International Organization for Standardization).
יעילות תהליך הגשת הרישיון או הכנת תיק המוצר
מאי 2023כמו בכל תהליך בירוקרטי ורגולטורי, הדרך אל המטרה, יכולה לפעמים להיות מסועפת, ובטח להרגיש כך, זמני תגובה ארוכים, תורים, חוסר במענה אנושי, חוסר בליווי צמוד.
כל זאת, יוצר לעיתים תסכול, ולפעמים אף למנוע תהליך תקין, רק בכדי להימנע מה"כאב ראש" המתלווה לו.