מה ההבדל בין בקשת 513(g) לבין בקשת Q-Submission ב- FDA?

בקשות 513(g) וגם בקשות Q-Submissions (Q-Subs) הן מנגנוני FDA המאפשרים לחברות לתקשר עם הסוכנות לפני הגשת בקשה רשמית למכשור רפואי, אך הן משרתות מטרות שונות.

מטרת בקשת 513(g) היא לבקש מה-FDA את דעתו על הסיווג הרגולטורי של מכשיר ועל הדרישות הרגולטוריות הרלוונטיות. המוצר שאתם מקבלים הוא תגובת FDA ​​בכתב (לא מחייבת מבחינה משפטית, אך בדרך כלל מסתמכת עליה) שתאמר לכם האם המוצר שלכם נחשב למכשיר רפואי; איזה סיווג (דרגה I, II או III) ה-FDA סבור שחל; ואיזה מסלול רגולטורי נדרש (510(k), PMA, De Novo, פטור וכו').

מטרת בקשת Q-Submission (Q-Sub) היא לספק ל-FDA משוב על שאלות מדעיות, קליניות או רגולטוריות ספציפיות בנוגע להגשה מתוכננת בצורה רחבה ואינטראקטיבית יותר.

התהליך כולל הגשות מוקדמות (Pre-Subs), בקשות לבעיות הגשה, קביעת סיכונים במחקר וכו'.

המוצר שתקבלו הוא משוב בכתב, ולעתים קרובות, הזדמנות לפגישה עם סוקרי ה-FDA כדי לדון בתכנון המחקר (למשל, ניסויים קליניים, ניסויים במעבדה, ניסויים בבעלי חיים), אסטרטגיה רגולטורית ונושאים ספציפיים בנוגע להגשה עתידית של 510(k), De Novo או PMA.

הבדל מרכזי בפועל
513(g) = "מהו המכשיר שלי, וכיצד הוא מוסדר?"
Q-Sub (Pre-Sub) = "הנה התוכנית שלי למחקרים ולנתונים. האם ה-FDA מסכים לפני שאני מבזבז זמן וכסף?"

ה-FDA בדרך כלל מגיב לבקשות 513(g) תוך 60 יום ולבקשות Q-Sub בדרך כלל תוך 70-100 יום (עם פגישה רשמית אם מתבקש).
השתמשו בבקשה 513(g) אם אינכם בטוחים האם המוצר שלכם הוא מכשיר רפואי, או איזה סוג של הגשה נדרש; אבל אם אתם כבר יודעים שהמכשיר שלכם מוסדר אך אתם זקוקים לקלט של ה-FDA בנוגע לראיות, בדיקות או תוכן הגשה - השתמשו ב-Q-Sub.

בדרך כלל, לא נכון להגיש בקשה 513(g) ובקשה Q-Submission יחד, מכיוון שהן משרתות מטרות שונות וה-FDA מטפל בהן באמצעות תוכניות נפרדות. אבל אם תחליטו להגיש את שתיהן, יש לכם שתי אפשרויות:

1. להגיש 513(g) כדי להבהיר את המסלול הרגולטורי.
לאחר שהמסלול ברור, להגיש Q-Sub כדי לחדד את תוכנית הבדיקות/הקלינית.

2. לדלג על 513(g) ולעבור ישר ל-Q-Sub, תוך שילוב נקודת המבט שלכם על הסיווג ובקש מה-FDA לאשר או להגיב.

בהצלחה.