תקן ISO 13485

אנו מהווים "בית לאיכות ורגולציה" בכל התהליכים בענף הציוד הרפואי:

מהו תקן ISO 13485?

תקן ISO 13485 מיוחד לתחום הציוד הרפואי, והוא כולל השלמות ייעודיות לתקן ISO 9001.

התקן מפרט את דרישות מערכת ניהול האיכות אצל יצרני ציוד רפואי, במטרה לספק מוצרים בטוחים לשימוש, ובהתאם לדרישות הרגולציה של גופים בינלאומיים (CE, FDA, TGA וכד').

התקן נקבע על ידי הארגון הבינלאומי לתקינה (International Organization for Standardization) ונבחן מחדש ומעודכן אחת לכמה שנים. גרסתו העדכנית ביותר היא משנת 2016.

למי מתאים תקן 13485 ISO ?

תקן איזו 13485 מתאים לארגונים בתחום הציוד הרפואי ללא קשר לגודלם או תחום העיסוק הספציפי שלהם בעולם הציוד הרפואי. ארגונים הזכאים לקבלת התקן פותחים לעצמם שלל הזדמנויות עסקיות ברחבי העולם, שכן מדובר בתקן מחייב המסייע לעמוד בדרישות רגולטוריות במדינות רבות. בנוסף, גופים רבים דורשים את תקן 2016: ISO 13485 כתנאי סף לעסקאות בתחום הציוד הרפואי.

איך מקבלים תקן ISO 13485?

התקן מוטמע בארגונים באופן שיטתי, במטרה לעמוד בדרישות רגולטוריות ובדרישות השוק העולמי למכשור וציוד רפואי. הליווי שלנו בסינק פרויקטים יסייע לארגון לאורך כל התהליך.

אלה השלבים העיקריים בקבלת ההסמכה לתקן ISO 13485:

1. סקר פערים. המומחים שלנו בסינק פרויקטים יערכו היכרות מעמיקה עם תהליכי הייצור בארגון, וימפו את התהליכים והפערים אל מול דרישות התקן.

2. תוכנית עבודה. אנחנו נבנה עבור הארגון תוכנית עבודה מסודרת להשלמת הפערים בהתאם לדרישות התקן ופעילות הארגון.

3. נהלי עבודה והנחיות. המומחים שלנו יכתבו עבור הארגון נהלי עבודה מפורטים, בהתאם לדרישות התקן ופעילות הארגון. אנו נגדיר בשיתוף הארגון שיטות לזיהוי ועקיבות המוצר (מספר סידורי, מספר אצווה, וכו'), למי סופק, הגדרת חיי מדף של המוצר, אופן הבקרה על תנאי האחסון, ניהול תקלות (MRB), איתור וניהול סיכונים (בדגש על המשתמש), ועוד.

4. הטמעה והדרכות. המומחים שלנו בסינק פרויקטים ידריכו את המנהלים והעובדים לגבי הנהלים החדשים.

5. מבדק הסמכה. המומחים שלנו ילוו את הארגון לאורך התהליך מול הסוקר המוסמך, שיבחן האם הארגון עומד בדרישות, עד לקבלת התקן.

אולי יעניין אותך גם הבלוג: שדרוג למהדורת 2016 לתקן ייצור ציוד רפואי ISO 13485.

קבלת תקן ISO 13485 מבטיחה לארגון שלך צעד משמעותי ראשון לתהליכי רישוי ורגולציה במדינות רבות ברחבי העולם, ומסמנת אותך כבעל תו איכות אל מול לקוחות פוטנציאליים בתחום הציוד הרפואי.