איך עוקפים את התור לאישור CE?

מאז המעבר לרגולציה האירופאית החדשה לציוד רפואי וכחלק מהשינוי האירופי, אנו עדים להפחתה משמעותית שהיתה בכמות גופי ההסמכה האירופאי, אך עם זאת רואים מגמת אישור גופי הסמכה נוספים לרשימת אלו המסוגלים לאשר ציוד רפואי לאירופה.

 

הבעיה העיקרית באישור ציוד רפואי על ידי גופי התעדה אירופאים כיום, חוץ מהתקציב הנדרש לאישור זה, היא פרק הזמן הנדרש לאישור מצידם. העיכוב נובע בשל צמצום הגופים שיכולים לאשר ציוד רפואי לפי הרגולציה (MDR/IVDR), העלאת ימי המבדק/ביקורת הנדרשים למסמכים הטכניים ויחס מופחת של סוקרים מתאימים – כך נוצר צוואר בקבוק בנתיב לאישור ציוד רפואי באירופה ולסמן אותו ב- CE.

 

על מנת להתמודד עם גופי הסמכה אירופאים עלינו להבין שבשל הצורך הגובר של כלל היצרנים לקבל את אישור ה- CE לציוד רפואי וכן צוואר הבקבוק שנוצר באירופה, התקבלה החלטה באיחוד האירופי להאריך את תקופת המעבר לרגולציה החדשה עד כדי שנת 2028. למרות זאת, מי שנדרש לאישור CE עבור ציוד רפואי באמצעות גוף התעדה אירופי למוצרים המסווגים ב- Class גבוה, מצפה להתכנס לתהליך בזמינות סבירה.

 

את גופי ההתעדה האירופים כנראה שלא נצליח לשנות ובטח לא את האיחוד האירופי, לכן נפנה לצד שמעונין להתקשר עם אותם גופים ומעונין לקדם התהליך ביעילות ובמהירות – היצרנים. לשם כך, נסקור את האפשרויות שלנו בתהליך ההתקשרות עם גופי התעדה אירופים, כיצד עלינו להיערך ואיך עלינו לפעול מולם ועמם.

 

ראשית התהליך ולפני שפונים ישירות לגופי התעדה, רצוי לפנות לייעוץ רגולטורי שיכוון את הארגון ויתווך בינו לבין בעלי העניין החיצוניים בהקשר הרגולטורי – כמו גוף ההתעדה או הנציג האחראי האירופי. על מנת להתנהל נכון מול גופי התעדה אלו, צריך להבין את השפה הרגולטורית ובדרך כלל יועצים רגולטוריים יודעים אל מי לפנות וכיצד להתנהל עמם. פעולה כזו יכולה לעזור בתובנות והדרכה מתאימות ולהבטיח שהציוד הרפואי האמור עומד בדרישות ולעקוב אחר שינויים או עדכונים בנוף הרגולטורי ובכך ניתן לתכנן ולהתאים את אסטרטגיית ההסמכה ולמנוע מכשולים פוטנציאליים עקב שיטות עבודה מיושנות או לא תואמות.

 

במסגרת תהליך ההתקשרות עם גוף התעדה נדרשים להציג מסמכים טכניים – בתחילת תהליך ההתקשרות עם גופי התעדה לא צריך להציג את כל המסמכים וגם אלו שנדרשים בשלב מוקדם יכולים להיות ברמה רגולטורית נמוכה ממה שיוגש בהמשך הדרך לטובת בדיקתם ואישור כחלק מתהליך ה- CE לציוד רפואי, לכן כאשר מגיעים לשלב בו מבקשים להתקשר עם גוף התעדה – היועץ הרגולטורי יידע להכווין את הארגון למסמכים ההכרחיים בהתאם לשלב בו נמצא המוצר בבחינה מול גוף ההתעדה. כמובן כאשר מגיעים לשלב בו נדרשים להציג את המסמכים הטכניים כבר לבחינה, חשוב שיהיה תיעוד יסודי, לוודא שכל התיעוד והמסמכים הטכניים הדרושים לפי הרגולציה מלאים, מדויקים ומאורגנים היטב. זה יעזור לייעל את תהליך ההסמכה ולהפחית את הסיכויים לעיכובים עקב מידע חסר או חלקי.

 

בנוסף, גם אם יש יועץ רגולטורי, כדאי להכיר את הדרישות הרגולטוריות, את התקנות והתקנים האירופיים הרלוונטיים לציוד רפואי בכלל ולמוצר המסוים בפרט. זה יאפשר לטפל באופן יזום בכל בעיות התאימות המתגלות ולצמצם את הצורך בתיקונים או הגשות חוזרות.

 

נצלו את הפגישות שגוף ההתעדה מציע לפני הגשה! חלק מגופי ההסמכה מציעים פגישות טרום הגשה בהן ניתן לדון במוצר ובעמידתו בתקנים הרלוונטיים. זה יכול לעזור לזהות בעיות פוטנציאליות ולספק בהירות על תהליך ההסמכה, מה שכנראה בהחלט יפחית עיכובים.

 

שמרו על תקשורת פתוחה ועקבית עם גוף ההסמכה לאורך כל התהליך. להקפיד על לוחות זמנים קצר ולהשיב מיד לכל שאילתה או בקשה לקבלת מידע נוסף כדי למנוע עיכובים מיותרים. הבהרת ציפיות ולוחות זמנים מראש עוזרים כדי ליצור זרימת עבודה חלקה.

 

ואפשרות אחרונה, חלק מהגופים המוכרים מציעים שירותים מזורזים או מסלול מהיר תמורת תשלום נוסף. שירותים אלה עשויים לתעדף את היישום שלך ולספק זמני אספקה ​​מהירים יותר. עם זאת, הזמינות והתמחור של שירותים כאלה עשויים להשתנות, לכן חשוב לדון באפשרות זו עם הגופים המודיעים שאתה שוקל.

 

לסיכום, עקיפת התור אינה פעולה רצויה כמובן, אבל כן מותר לעמוד בלוחות הזמנים הרצוי. זה אפשרי! אמנם תהליך ההסמכה עדיין יכול לקחת זמן בשל ההערכה היסודית הנדרשת עבור ציוד רפואי, בוודאי כאשר מידת הבטיחות והביצועים עומדים על הפרק, לכן יישום האסטרטגיה המפורטת לעיל יכולה לעזור לזרז את התהליך באופן לגיטימי ולמזער עיכובים מיותרים, במקום לנסות לעקוף את התור.

 

בהצלחה.