נתחיל בטרמינולוגיה הבסיסית- רישום ציוד רפואי נקרא רישום אמ"ר (אגף אמצעים ומכשור רפואי). גוף האמ"ר הינו הגורם האחראי הבלעדי על רישומי ציוד רפואי ואביזריו, מתן היתרי יבוא, והנפקת אישורי יצוא לציוד רפואי,
לשם שיווק ומכירה במדינת ישראל.
למה צריך את זה?
מטרת הרישום היא להבטיח את הבטיחות והיעילות של האביזרים והמכשירים הרפואיים המאושרים לשימוש.
יצירת סטנדרט בטיחות מוצר באמצעות הגדרת דרישות סף המובנות בבסיסן על דרישות בינלאומיות של הרגולטורים המרכזיים (FDA,marking CE )
דרישות אמ"ר מוגדרות ע"פ רוח החוק בישראל ועל פיהן בלבד ניתן לייבא, לייצר לשווק ולמכור.
הרישום למטרת שיווק ומכירה הינו הכרח כבר משלב הייבוא- מוצר ללא אישור מתאים (צו ייבוא ורישום אמ"ר בתוקף) לא יעבור במכס ויגרור קנסות אחסון והחזרה לארץ המקור.
אנו נתקלים במקרים לא מעטים בהם יוצרים איתנו קשר לאחר שהמשלוח נקלט בנמלים אך לא עבר את ההליך הרגולטורי המתאים לדרישות ולכן חשוב להכיר ולהבין כבר בשלבים המוקדמים של התהליך.
מה המוצר ומאפייניו ובהתאם מה הן הדרישות הרגולטוריות לגביו בישראל, הדרישות משתנות ותלויות בגורמים רבים כגון:
בהתאם, יש להמציא את המסמכים המתאימים, לבדוק שתקינים ועומדים בדרישות הרגולטור, להתאים את אריזת המוצר ונספחיה, להיות כחברה (בלי קשר למוצר עצמו) עם הסיווגים, התעודות והאישורים המתאימים.
כמו שזה נשמע, זה תהליך שלוקח קצת זמן ולכן צריך להערך בהתאם ולבצע זאת ביעילות מקסימלית כדי לחסוך כאבי ראש מאוחר יותר.
תהליך הרישום מתחיל מהוצאת תקן ISO לחברה הישראלית (דרישת חובה עבור יבואנים של ציוד רפואי) שמטרתה להוכיח כי החברה עומדת בסטנדרט הבטחת איכות הבינלאומי.
התהליך מצריך בניית נהלים, הגדרת תהליכי ליבה ובדיקת עמידה בהם במבדק של מכון מוסמך בעל אקרדיטציה מתאימה
להרחבה על מה זה ISO מוזמנים לבקר בלינק: https://sync.co.il/service/iso-9001/
דרישה נוספת היא אופן האחסנה של הציוד הרפואי. לשם כך יש צורך ברישיון עסק 1.3 ב' , אם מתבצע שינוע ישירות ללקוח ללא אחסנה- ניתן להצהיר על כך ברישום.
אם אין רישיון עסק מתאים או מקום אחסנה, קיימים פתרונות נוספים.
המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים כתרופה.
תהליך ההגשה לרישום אמ"ר כולל את סיווג קלאס המוצר,
מוצרים המסווגים בתור קלאס 1 והיצרנים שלהם ועומדים בדרישות משרד הבריאות נרשמים כעת תחת "הצהרה"- מסלול לרישום מקוצר ובו מתקבל אישור תוך ימים ספורים.
קלאסים גבוהים יותר נרשמים ברישום "רגיל" –שבו רישום סופי מתקבל אחרי כ 120 ימים.
לאחר קבלת אישור סופי ותוקף רישום יעשה מעקב לתוקף הרישום לשם חידושו בעת הצורך,
מועד החידוש נקבע על פי מספר פרמטרים- כגון תוקף תעודות יצרן וסוג המוצר הנרשם.
רפורמות ועדכונים בטווח הקרוב!
משרד הבריאות בכלל ואגף אמצעים ומכשור רפואי בפרט צועדים יותר ויותר לעבר התאמת הרגולציה בישראל לרגולציה הבינלאומית במדינות המפותחות
שינויים כגון:
חלק מהשינויים אמנם נראים מאיימים, אך בעצם העמידה בדרישות האירופאיות והאמריקאיות בישראל, אנו מתאימים עצמנו לסטנדרט גבוה הן בבטיחות המוצר למשתמש ובפן העסקי בנגישות והתאמה לשוק העולמי!
חברת SYNC Projects הינה החברה המובילה בישראל בליווי עסקים בתחום הרגולטורי במשרד הבריאות,
זאת בנוסף להיותנו חלק מקבוצת Obelis , החולשת על השוק הרגולציה הבינלאומית.
נשמח לתת לכם "ראש שקט" בתהליך על כול מרכיביו.
מוזמנים לבקר באתר הבלוגים שלנו לעוד מאמרים מעניינים
או ליצור קשר עם המומחים המקצועיים שלנו,
בהצלחה!!
ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי