חדשנות ופיתוח ציוד ומכשור רפואי (Medical Device): מדריך ליזם – השלבים הנכונים לפיתוח וחדשנות

חדשנות היא מנוע הצמיחה של התעשיה הרפואית שמקדמת את ההתפתחות הטכנולוגית, משנה ללא הרף את הנורמות הקיימות ומביאה לפריצות דרך בתחום הבריאות. בתחום המכשור הרפואי, השלבים הראשונים של החדשנות ממלאים תפקיד מכריע בפיתוח הטכנולוגי של מוצרים חדשים. במאמר זה נלמד את השלבים הראשוניים המעורבים בחדשנות מכשור רפואי, תוך הדגשת הגורמים והתהליכים המרכזיים המניעים את יצירתם של פתרונות בריאות מהפכניים.

 

הגשת בקשה להצטרפות לתכנית הנה באמצעות טופס דיגיטלי בקישור הבא:
להגשת בקשה - לחצו כאן

 

זיהוי הצורך בשוק (או צורך פוטנציאלי)

בסיס החדשנות של מכשור רפואי הוא זיהוי צרכים בלתי מסופקים ב״מערכת האקולוגית״ של שירותי הבריאות. צעד ראשון חיוני הינו זיהוי צרכי השוק או צורך פוטנציאלי, והוא כולל:

1. זיהוי פערים וליקויים בפרקטיקה הרפואית הנוכחית.
2. מחקר שוק נרחב לאימות אותם פערים ו/או צרכים פוטנציאלים חדשים.
3. ניתוח מעמיק של טכנולוגיות קיימות.
4. שיתוף פעולה עם אנשי מקצוע רפואיים.

מענה על אלו מהווה 'זיהוי צורך אפקטיבי' והינו חיוני לסלילת הדרך לפיתוח ציוד רפואי הנותנים מענה לאתגרים בעולם האמיתי המשפרים את הטיפול המוצע בשוק בזמן הנתון.

 

מושגים ואידיאות

לאחר שזוהה הצורך, מתחיל שלב הרעיונות וההמשגה. שלב זה כולל מפגשי סיעור מוחות, שבהם צוותים רב-תחומיים הכוללים מהנדסים, מעצבים, קלינאים ובעלי עניין אחרים מתכנסים ליצירת רעיונות חדשניים. יצירתיות וחשיבה מחוץ לקופסה מעודדים לייצר אמצעים שיכולים לחולל מהפכה בהתערבויות רפואיות והדמיה, אבחון, טיפול או ניטור מטופלים.

 

הוכחה של רעיון או תאוריה (POC)

השלב הבא בפיתוח מכשור רפואי הוא הוכחת כדאיות הרעיון. במהלך שלב זה נוצרים אבות טיפוס כדי להציג את המעשיות והיעילות של המכשיר המוצע. שלב הוכחת הרעיון כולל בדיקות ותיקוף קפדניות, לרוב תוך שימוש במודלים, טכנולוגיית סימולציה או מחקרים בבעלי חיים. שלב קריטי זה עוזר לחדד את התכנון הראשוני, לפתור בעיות פוטנציאליות ולהגדיר את הבסיס לשלב הבא.

 

עמידה ברגולציה והגנה על קניין רוחני

ניווט ברשת המורכבת של הרגולציות המתייחסות לציוד ומכשור רפואי הוא חיוני לפיתוח המוצר. התקשרות מוקדמת עם גופים רגולטוריים מבטיחה עמידה בדרישות תקני בטיחות, דרישות יעילות ותהליכי הסמכה נאותים (כגון ISO 13485). במקביל, הגנה על זכויות קניין רוחני באמצעות פטנטים וסימני מסחר מונעת מהמתחרים לחקות או לנצל את החדשנות, תוך שמירה על ההשקעה שנעשתה בפיתוח הציוד הרפואי.

 

מימון והשקעות

חדשנות בפיתוח מכשור רפואי מחייבת לעתים קרובות גב כספי משמעותי. הבטחת המימון הדרוש היא קריטית להתקדם בשלבים הראשונים. ליזמים החדשניים יש אפשרויות שונות, כולל מימון מענקים, השקעות הון סיכון או שותפות עם ארגונים המעוניינים בחדשנות מכשור רפואי. תמיכה כספית זו מספקת את המשאבים הדרושים להמשך חידוד המוצר, ביצוע ניסויים קליניים והיערכות למסחור.

 

אישור רגולטורי וניסויים קליניים

לפני השקת מכשיר רפואי לשוק, אישור רגולטורי חיוני כדי להבטיח את בטיחות המטופל ויעילותו. ניסויים קליניים קפדניים, הנערכים על פי הנחיות רגולטוריות, מעריכים את ביצועי המכשיר, אוספים נתונים לגבי היתרונות והסיכונים הפוטנציאליים שלו, וקובעים את התאמתו הכוללת לשימוש על ידי אנשי מקצוע רפואיים. שיתוף פעולה עם מוסדות בריאות וגיוס חולים לניסויים אלו הוא צעד מכריע לקראת קבלת אימות מדעי וקבלה רחבה יותר מהקהילה הרפואית.

 

אז מהי מפת הדרכים הטובה ביותר לפיתוח מכשירים רפואיים חדשניים?

 

תחום הבריאות מתפתח כל הזמן, ולפיתוח של מכשור רפואי חדשני יש תפקיד מכריע בשיפור הטיפול במטופלים ובתוצאות. עם זאת, יצירת מפת דרכים לפיתוח מוצלח של מכשירים אלו יכולה להיות מורכבת ומאתגרת. חיבור זה בוחן את גורמי המפתח והצעדים המעורבים במציאת מפת הדרכים הטובה ביותר לפיתוח מכשור רפואי חדשני:

 

1. זיהוי צרכים שלא נענו

הצעד הראשון בפיתוח מכשיר רפואי חדשני הוא זיהוי צרכים בלתי מסופקים בתעשיית הבריאות. ניתן להשיג זאת באמצעות מחקר שוק מקיף, שיתוף פעולה עם אנשי מקצוע בתחום הבריאות וניתוח פתרונות קיימים. הבנת האתגרים והפערים בפרקטיקה הרפואית הנוכחית תספק בסיס לפיתוח מכשיר שיענה ביעילות על צרכים אלו.

 

2. יצירת רעיון ומושג

לאחר זיהוי הצרכים הלא מסופקים, השלב הבא הוא לייצר רעיונות ומושגים עבור המכשיר הרפואי החדשני. ניתן לעשות זאת באמצעות מפגשי סיעור מוחות הכוללים צוות רב-תחומי של מומחים, כולל מהנדסים ביו-רפואיים, רופאים ומעצבים. שיתוף פעולה ותשומות מבעלי עניין שונים יבטיחו גישה הוליסטית לפיתוח רעיונות מעשיים המתיישרים עם צרכי השוק.

 

3. ניתוח היתכנות

לאחר הפקת רשימה של רעיונות פוטנציאליים, ניתוח היתכנות הוא חיוני. ניתוח זה מעריך את ההיבטים הטכניים, הפיננסיים והרגולטוריים של כל מושג. היתכנות טכנית קובעת אם ניתן להפוך את הרעיון לאב טיפוס פונקציונלי, בהתחשב בגורמים כמו חומרים, תהליכי ייצור והגנת קניין רוחני הכרחית. היתכנות פיננסית מעריכה את השלכות העלויות ואת ההחזר הפוטנציאלי על ההשקעה. היתכנות רגולטורית מעריכה את תאימות המכשיר לתקנות ולתקנים הנדרשים.

 

4. פיתוח ובדיקה של אב טיפוס

אב טיפוס של המכשיר הרפואי פותח על סמך ניתוח ההיתכנות. אב טיפוס זה עוזר להמחיש את הרעיון ולזהות כל שיפור עיצובי או פונקציונלי הנדרש. בדיקות וניסויים איטרטיביים הם חיוניים בשלב זה, הכוללים מודלים מדומים או בעלי חיים, כדי להעריך את הביצועים, הבטיחות והאמינות של המכשיר. יש לאסוף משוב מאנשי מקצוע בתחום הבריאות ומשתמשי הקצה ולשלב אותם בתהליך פיתוח אב הטיפוס.

 

5. ניסויים קליניים ואישור רגולטורי

ניסויים קליניים הם קריטיים כדי להעריך את הבטיחות והיעילות של המכשיר הרפואי בתרחישים בעולם האמיתי. ניסויים אלו כוללים איסוף נתונים מנבדקים תחת פיקוח קפדני ועמידה בהנחיות האתיות. התוצאות מנותחות כדי לקבוע את ביצועי המכשיר, תופעות הלוואי והשינויים הדרושים. לאחר השלמת הניסויים הקליניים, יש צורך בבקשת אישור רגולטורי מגופים מנהליים, כגון מינהל המזון והתרופות (FDA) בארצות הברית, סימון CE באיחוד האירופי וכו', כדי להבטיח עמידה בתקנים החוקיים ולהבאת המכשיר לשווק.

 

6. ניתוח שוק ואסטרטגיית השקה

לפני השקת המכשיר הרפואי החדשני, יש לערוך ניתוח שוק מקיף. ניתוח זה כולל הערכת הביקוש הפוטנציאלי, הנוף התחרותי ואסטרטגיית התמחור. הבנת שוק היעד ויצירת אסטרטגיית השקה יעילה חיוניים לחדירה מוצלחת לשוק. זיהוי מובילי דעה מרכזיים, עיסוק בקמפיינים שיווקיים ממוקדים והבטחת ערוצי הפצה יעילים הם מרכיבים חיוניים בשלב זה.

 

7. מעקב אחרי שוק ושיפור מתמיד

לאחר ההשקה, מעקב אחרי שוק הופך להיות חיוני כדי לעקוב אחר ביצועי המכשיר, לאסוף נתוני שימוש מהעולם האמיתי ולזהות כל אירוע שלילי או שיפורים פוטנציאליים. שיפור מתמיד ופיתוח איטרטיבי המבוסס על משוב משתמשים וצרכי שוק משתנים חיוניים כדי לשמור על יתרון תחרותי ולקיים את הצלחתם של מכשור רפואי חדשני.

לסיכום, פיתוח מכשיר רפואי חדשני דורש גישה שיטתית הכוללת צרכים שלא נענו, יצירת מושגים, הערכת היתכנות, אב טיפוס, בדיקות, ניסויים קליניים, אישור רגולטורי, אסטרטגיות השקה ושיפור מתמיד. שיתוף פעולה, מחקר מקיף וניתוח שוק ממוקד הם קריטיים למפת דרכים מוצלחת. על ידי ביצוע שלבים אלה, יצרנים ומפתחים יכולים להיות ממוקמים טוב יותר ליצור מכשירים רפואיים העונים על אתגרי העולם האמיתי, לשפר את הטיפול ולהניע התקדמות בתחום הבריאות.

 

השלבים הראשונים של חדשנות בפיתוח מכשור רפואי מהווים את הבסיס להתקדמות טרנספורמטיבית בתחום הבריאות. על ידי זיהוי צרכים (בלתי מסופקים), המשגה של רעיונות פורצי דרך והבטחת ציות לרגולציה, חדשנים סוללים את הדרך ליצירת מכשירים שמחוללים מהפכה בטיפול הרפואי. החידושים הללו משגשגים באמצעות תכנון מדוקדק, שיתוף פעולה ותמיכה פיננסית; ובסופו של דבר מובילים לשיפור שיטות רפואה ותוצאות בריאותיות טובות יותר עבור מטופלים ברחבי העולם.

 

אנו בסינק פרויקטים מקבוצת אובליס מלווים יזמים בתחום הציוד הרפואי בתהליכי איכות ורגולציה ומספקים ליווי ללא עלות בשלבים הראשוניים של גיבוש רעיון ותהליכי הפיתוח ועד לקבלת מוצר מוגמר, כחלק מתכנית קידום יוזמות רפואיות 'קידום וליווי יזמות לפיתוח מוצרים רפואיים (MD)' ופועלים במקביל עם כל הספקים הנדרשים לאורך התהליך ומסייעים במסע הרגולטורי הכרוך בכניסת מוצר רפואי לשוק.
אנו יודעים שלפעול נכון כבר בשלבים הראשונים היא הדרך להצליח בשלבים שאינם רק פיתוח המוצר, אלא גם יציבותו בשוק לאורך זמן.

 

מדי שנה אנו פותחים תוכנית 'קידום וליווי יזמות לפיתוח מוצרים רפואיים (MD)' ומקצים כמות יזמים שיכולים להשתתף. על מנת להתקבל לתכנית על היזם לעמוד בדרישות הבאות:

1. הרעיון נמצא בשלבים מוקדמים.
2. ישות משפטית ישראלית (עוסק מורשה, חברה וכו׳).
3. קיימת חדשנות ברעיון וכן כיוון פעולה למימוש הרעיון.

 

הגשת בקשה להצטרפות לתכנית הנה באמצעות טופס דיגיטלי בקישור הבא:
להגשת בקשה - לחצו כאן

 

בהצלחה.