שדרוג למהדורת 2016 לתקן ייצור ציוד רפואי ISO 13485

במרץ 2016 פורסם עדכון תקן 13485 למהדורה 2016 –
מהדורה זו , מחליפה את מהדורת 2003 והוגדרה כחובה להסמכה עד פברואר 2019.

תקן 13485 ISO הינו תקן איכות בינלאומי לתחום הרפואי, אשר מגדיר דרישות מערכת לניהול איכות בארגונים המתכננים, מפתחים, מייצרים, מוכרים, מתקינים ונותנים שירותים למוצרים מהתחום הרפואי ומשמש לסיוע, תיאום וסנכרון של מערכת האיכות הארגונית למול הרגולציה של התחום הרפואי .

באם החברה שלכם מבצעת אחד או יותר מהתחומים המוזכרים לעיל , כנראה שהיא נדרשת לעמוד בדרישות הסטנדרט של תקן 13485 ISO .

מהדורת 13485:2016 נותנת את הדגש על מספר שינויים / עדכונים מהותיים הנדרשים ממערכת האיכות של הארגון :

• ניהול סיכונים: חשיבה מבוססת סיכונים לא רק על המוצר אלא גם בתהליכים - ביצוע הערכת סיכונים מערכתיים בנוסף לסיקור הסיכונים הייעודי למוצר
• דרישות חוק ורגולציה– דגש מהותי, מופיע 14 פעמים בתקן.
  התייחסות משלבי התכנון והפיתוח ועד לגניזה/ גריטה .
• ולידציה– התייחסות ודרישת חובת ולידציה לכל המערכות בארגון (גם למערכת המידע המנהלת את התהליכים )
• התנהלות מול ספקים וקב"מ – דרישות מפורטות לבקרת ספקים ותהליכי העבודה מולם
• תשתיות- מתן דגש על תשתיות לרבות מוצרים סטריליים וממשקים סטרילים בתהליך (אריזה , מעבר בין תהליכים וכד')
• התנהלות מול לקוחות- טיפול בתלונות לקוחות, CAPA – פעולה מיידית ללא דיחוי , מוצר לא מתאים ואספקת מוצר פגום .
• ניתוח נתונים- PMS , התאמת מאפייני מוצר ושירות (medical device family , הערכת ביצועים – אנליזת נתונים מהמוצר , תוצאות תהליכים

המוזכר לעיל הינו חלק ממערך איכות כולל אשר נחשב היום כסטנדרט בסיסי והכרחי בארגון אשר פועל בתחום הרפואי, אם בדרישת הלקוח, אם בדרישה רגולטורית של משרד הבריאות ואם כדרישה פנים ארגונית לשיפור וייעול .

במידה ואתה מעוניין לשמוע עוד על הסמכה לתקן 2016:ISO 13485 ועל עדכון המהדורה השאר פרטים ונחזור אלייך בהקדם.