אישור שיווק תמרוקים (נוטיפיקציה)

תמרוק הינו "מוצר המשמש או המיועד לשמש לטיפול, לייפוי, לניקוי, לצביעה, לשינוי או לשיפור של עור הפנים, עור הגוף, השיער, חלל הפה, הציפורניים או השיניים, לרבות מוצרים כיוצא באלה".

הליך רישוי תמרוקים נועד להגן על בריאות הציבור, ומהווה מחסום מפני שיווק תמרוקים לא מורשים או לא איכותיים.

• התמרוק בטוח לשימוש (בשימוש סביר)
• מינוי נציג אחראי
• תיק תמרוק לרבות הערכת בטיחות בהתאם לדרישות
• הודעה בדבר שיווק (נוטיפיקציה)
• עבור תמרוק מיובא: תעודת מכירה חופשית או החלופות המנויות בסעיף 55ג1 לפקודה
• מעקב שוק לאחר שיווק לרבות פניות ציבור לגבי התמרוק, דיווחים על תופעות לוואי, תיעוד, חובת דיווח למנהל בגין תופעת לוואי חמורה, החזרה מהשוק/צינורות השיווק בהתאם להוראות הסעיף של תמרוק מזיק וכיוצא בזאת

מהו יבואן נאות ומה נדרש עבור הגשת הבקשה:

1. הרשמה במרשם היבואנים הנאותים (סעיף 55א12ז לפקודת הרוקחים) – החל מיום 01.01.2025 עוסק קיים ועוסק חדש יהיו רשאים להירשם כיבואן נאות. לצורך כך יש להגיש התחייבות לפיה (סעיף 55א12ט):
   • קיימת תכנית בקרת איכות ובטיחות בעבור אותו סוג תמרוק ('תכנית בקרת איכות ובטיחות' היא התכנית שהיבואן הנאות חייב להחזיק וליישם עבור כל סוג תמרוק. מטרתה  להבטיח כי רק תמרוקים בטוחים, איכותיים ויעילים ישווקו בישראל תחת אחריותו של היבואן הנאות)
   • הוא יישם את התכנית בעבור כל משלוח של תמרוק שהוא מייבא במסלול זה
   • הוא יאחסן ויוביל את התמרוק בהתאם להוראות היצרן (אם יש)
2. להודיע למנהל שהוא מייבא תמרוקים במסלול האירופי דרך מערכת ר.ק.פ.ת (אם נרשם כיבואן נאות). לאחר בחירת "מסלול אירופי" במערכת, תפתח אפשרות לביצוע נוטיפיקציה במסלול אירופי.
3. מסירת הודעה בדבר שיווק התמרוק ('נוטיפיקציה- מסלול אירופי) על ידי הנציג אחראי , באמצעות מערכת ר.ק.פ.ת.
4. קבלת אישור קליטה. לנציג האחראי ולעוסק בדבר ההודעה.

התנאים לייבואן נאות הינם:

• רכישת התמרוק מיצרן התמרוק או מספק שיש לו מקום עסקים בתחום שיווק התמרוקים במדינה מוכרת.
• יש להציג הסכם התקשרות בכתב עם היצרן או הספק
• התמרוק משווק כדין במדינת ההסתמכות (בריטניה, שוויץ, האיחוד האירופאי)
• התמרוק אינו תמרוק ייעודי

יש לספק אישור מכירה חופשית / חשבונית מכירה במדינת ההסתמכות / תעודת משלוח לקמעונאי במדינת ההסתמכות

​שאלון עצמי לאישור שיווק תמרוקים בישראל לפי הרגולציה החדשה - לחץ כאן

הליך רישום התמרוקים כולל איסוף מסמכים רבים ומילוי אחר תקנות רישוי מחמירות. המומחים של סינק פרויקטים יסייעו לך במהלכים הבאים:

• רישום של תמרוק רגיל, רגיש או ייעודי (בעל תכונות מסוימות).
• עדכון שם התמרוק או הוספת גוון לתמרוק (למשל, בסדרות של צבעי שיער).
• הגשת/קבלת אישור מכירה חופשית (Certificate of Free Sale) – אישור זה ניתן מהרשויות במדינת הייצור של התמרוק, ומשמעותו כי משרד הבריאות המקומי אישר את הפצתו בשוק.
• רישום תמרוקים בכל יעד בעולם.

אנו בסינק פרויקטים נסייע לך באיסוף המסמכים הדרושים, נגיש ונשמש נציג אחראי באישור הבקשה לרישוי באופן מקצועי ויעיל.

מומחיות של אנשי מקצוע חשובה, כדי לכוון אותך גם ל"עשה ואל תעשה" בתהליך. כך למשל, כדאי לדעת כי רישוי מוצרי תינוקות דורש מסמכים נוספים, וכי רישוי לייבוא או ייצור של סבון מוצק או בשמים לא נעשה במשרד הבריאות, אלא באמצעות מכון התקנים ומשרד התמ"ת. המומחים של סינק פרויקטים מכירים היטב את תקנות הרישוי ויוכלו ללוות אותך במקצועיות, עד קבלת האישור ליבוא ושיווק מוצרי קוסמטיקה.