נשארים תמיד
בחזית המידע

The European Union (EU) has established medical device regulations to protect the public from potentially unsafe or ineffective products.

The European Union (EU) has established medical device regulations to protect the public from potentially unsafe or ineffective products.

מגפת הקורונה נכנסה לחיינו באופן משמעותי במהלך פברואר 2020 ונשארה עד היום כנושא המדובר ביותר בכלל ובפרט בענף הציוד הרפואי. הקורונה כה מדוברת ונוכחת…

התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי, התשע"ב-2012, מתייחסת למכשירים חשמליים הפולטים קרינה המשמשים לטיפול אסתטי/קוסמטי. מכשירים אלו מוגדרים כציוד רפואי; ועל כן, על מנת שקוסמטיקאיות יוכלו להפעיל מכשירים אלו המוגדרים כציוד רפואי, על המכשירים להיות מאושרים על ידי אגף ציוד רפואי (אמ״ר) במשרד הבריאות, והדרך לשם היא לעמוד בהנחיות התוספת השלישית לחוק ציוד רפואי.

תקן 14971 ISO מהדורה 2019 ותקן 24971 TR מהדורה 2020   תהליך ניהול סיכונים הינו הגורם המרכזי בפיתוח מכשיר רפואי בטוח ויעיל לשימוש, תהליך…

פרישת בריטניה מהאיחוד האירופאי ובשמה המוכר Brexit, הביאה לשינויים רגולטוריים במדינה בתחומים שונים ובפרט בתחום הציוד הרפואי. בבלוג הבא נפרט אודות השלבים לקבלת אישור אמ"ר לציוד רפואי בהתאם לשינויים הרגולטוריים שחלו בבריטניה.