רפורמת התמרוקים – דור 2.0

רישום תמרוקים הינו תהליך הכרחי לכל מי שמתכוון לייצר, לייבא ולמכור תמרוקים ומוצרי קוסמטיקה שונים בישראל. הרישום וקבלתו נעשים במשרד הבריאות.בחודשים האחרונים פרסמה הממשלה במסגרת חוק ההסדרים מדיניות רגולטורית חדשה בשוק התמרוקים בישראל עקב הרצון להביא להפחתת הנטל הרגולטורי הקיים וצמצום העומסים בהליך רישום התמרוקים.

מדיניות זו מבוססת על הרגולציה הנהוגה באירופה וצפויה להביא להפחתת החסמים בשוק התמרוקים בישראל ולהקל באופן משמעותי על היצרנים והיבואנים בתחום. רגולציה EC 1223 (הרגולציה האירופית) מגדירה את הדרישות הרצויות מהיצרן ומהמשווק על מנת להבטיח את איכות ובטיחות המוצרים.

כחלק מתקנות התמרוקים החדשות של משרד הבריאות נדרש ׳נציג אחראי׳ לייצג את היצרן/יבואן עבור המוצרים אותם משווק בישראל, כאשר בחלק מהמקרים אף קיים פטור מלהחזיק תיק מוצר (PIF = Product Information File). על פי רפורמה זו, שיווק תמרוקים הינו מיידי ולא מותנה בקבלת אישור רגולטורי מקדים למעט חובת דיווח (Notification), ומכאן הסרת חסם רגולטורי וקיצור זמן הגעה לשוק והשקת המוצר בישראל, כמו באירופה.

הרגולציה החדשה מבטלת את הדרישה מהיצרן או היבואן להגיש בקשה לקבלת רישיון לתמרוק פלוני או ייעודי, מאפשרת שיווק מיידי ללא צורך בהמתנה לרישיון תמרוק ומותירה רק את הדרישה לרישיון תמרוקים כללי מטעם משרד הבריאות הישראלי. כמו כן אין צורך בהגשת בקשה לחידוש רישיון תמרוק קיים.

עיקרי השינויים בעקבות רפורמת התמרוקים החדשה:

• העתקת השיטה האירופית לתמרוקים בהצהרת יצרן/יבואן. בשונה מהמצב הנוכחי שכל תמרוק מחייב ברישיון תמרוק ממשרד הבריאות, ברפורמת התמרוקים החדשה יבוטל הצורך ברישיון זה וניתן יהיה לאשר תמרוקים בישראל על ידי נציג אחראי שיאשש את מסמכי היצרן/יבואן באמצעות הודעת אישור שיווק (כנראה מערכת ממוחשבת שתפותח) למשרד הבריאות לאחר שבחן ואישר את המסמכים.
  המשמעות היא קיצור זמן עד כדי כך שבמקום להמתין מספר חודשים לאישור משרד הבריאות על רישיון התמרוק, סביר שהתהליך יימשך שעות עד ימים בודדים.
• מסלול ליבוא מקביל. היכולת להשיג מסמכים המעידים על קשר עקיף עם יצרני התמרוקים הגדולים בעולם הוא כמעט בלתי אפשרי ולכן כיום קיים כ- 2.4% בלבד יבוא מקביל של תמרוקים.
  ברפורמה החדשה ישנה התייחסות למסלול שיאפשר יבוא מקביל (לפי רשימת מוצרים מצומצמת, שעתידה להתרחב בעתיד) ללא צורך בהוכחת קשר עם היצרן, אלא על בסיס בדיקת מעבדה.
• ביטול הצורך ב׳רישיון יצרן׳ לתעשיית התמרוקים. רישיון היצרן הוחלף ברישום על בסיס הצהרה על עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) לתמרוקים לפי תקן ISO 22716.
• יבוטלו אגרות הרישום. יבוטל הצורך בתשלום אגרת רישיונות יצרן ותמרוק (למרות שייתכן ותהא עלות לדיווח במשרד הבריאות לפי הרפורמה החדשה – אך האמור ייקבע בהמשך).

 

במקביל לרפורמת התמרוקים שעתידה להיכנס לקראת סוף 2022 לתוקף, עדיין יהיו תמרוקים שיירשמו במשרד הבריאות ועליהם יסומן ״באישור משרד הבריאות״ (בשונה מאלו שישווקו לפי הרפורמה החדשה, שלא יהיה עליהם כיתוב) ואלו צפויים אט אט להצטרף לרשימת המוצרים שייכללו באפשרות לייבוא/ייצור באמצעות שירותי נציג אחראי מטעם היבואן/יצרן, ללא צורך ברישום משרד הבריאות.

כמו כן, במסגרת 4 השנים הראשונות מכניסתה לתוקף, תיסקר יישומה של הרפורמה בוועדת הכלכלה בכל חצי שנה באמצעות דיווח מצד משרדי הבריאות והאוצר. הציפייה היא הקלה רגולטורית על ענף התמרוקים, ירידת מחירים לצרכנים ואפשרות להעתקת השיטה גם לענפים נוספים בעתיד.

בהתאם לרפורמת התמרוקים החדשה בישראל, אנו בסינק פרויקטים ערוכים לשמש עבורכם כנציג אחראי ונלווה אתכם לאורך כל תהליך אישור התמרוקים בישראל לפי התקנות החדשות.

 

השאירו פרטים וצוות הרגולציה המקצועי והמנוסה שלנו יחזור אליכם בהקדם