5 דגשים שחובה לעשות בכדי לעבור בהצלחה הסמכה לתקן ISO !
משמעות תקני ISO הינה סטנדרט בינלאומי לאיכות וארגון (International Organization for Standardization). במילים פשוטות, יצירת דרישות בסיס אחידות שלהן 2 מטרות עיקריות:
לדוגמא- אם אנחנו רוצים לגייס לשורותינו ספק, נציב לו דרישת בסיס של ISO . כך נדע שארגון שמשקיע במערך כזה, הן במשאבים פנימיים והן במכון הסמכה שבודק אותו מדי שנה, לכל הפחות מבוקר ועומד בדרישות מינימליות למערכת איכות. כך כבר מראש נוכל לסנן את כל אלו שלא מחזיקים מערכת זו, ונייצר דרישות סף.
על משקל זה בנוי דרישות הבסיס למועמדות למכרזים מוסדיים, הסמכת ספקים לחברות, עבודה עם מערכות הבטחון וכיום גם כבר סטנדרט מינימלי לעבוד עם חברה פרטית מסדר גודל בינוני אשר אין לה זמן להתחיל להסתבך עם כל ספק שיוצר איתה קשר ומציע לה מוצרים.
עד כמה הISO הוא אכן אינדיקציה לרמת האיכות? זו כבר שאלה אחרת.
מהנדסי האיכות שלנו תמיד אומרים ללקוח, הכול תלוי בכם, אתם יכולים למנף התהליך ושהוא באמת יהפוך לסטנדרט עבורכם ואתם יכולים לעשות את המינימום ההכרחי ולהישאר שם. מניסיון של 20 שנה אנו יכולים להגיד, בסוף העולם מתחלק בערך שווה בשווה בין אלו שעושים ככה ואלו שעושים ככה.
בכל מקרה, בין אם הולכים על דרישות הבסיס ובין אם מרחיבים את היריעה- ישנם דגשים שחייבים להיות מבוצעים. ואלו הם:
מיפוי תהליכים עיקריים בארגון ומיפוי תהליכי איכות
האידיאל הוא ליצור Flow charts המשקפים בצורה ברורה ועניינית של תהליכים אלו. הם צריכים להיות מובנים למשתמש תחת ההבחנה שכל אחד יוכל להסתכל על התרשימים ולהבין את סדר התהליך.
בניית סט נהלים
המשפט השכיח ביותר בעולם הISO- "מה שלא מתועד לא קיים". הוא נכון גם לתיעוד פעילות שוטפת (מילוי טפסים, חתימה על הצעות מחיר ותעודות ספקים, כרטיסי ניתוב, מיילים ובעצם הכול) אך הוא בעיקר הכרחי על מנת למסד את התהליכים הרצויים בארגון. בראש וראשונה כדי להבהיר את הדברים ולשמור על אחידות בין כול מבצעי הנוהל, אך גם כדי לשמש כ guideline. הרי שאנו מוצפים בעבודה ובתהליכים ולא תמיד זוכרים מה בדיוק סדר הדברים או כלל תכולתם הנדרשת.
נוהל נהיר וענייני יכול למנוע הרבה בעיות וחריגות, המוכרת גם כ "עלויות אי איכות".
מבדק פנימי
לאחר שבנינו את הנהלים, אנחנו צריכים לבדוק שאכן אנו עומדים בדרישות שהצבנו לעצמנו. תקן הISO מגדיר עבורנו סטנדרט גנרי, אך אנחנו אלו שיוצקים לתוכו את ה"איך לבצע". כעת במבדק הפנימי התקופתי אנו נבדוק האם אנחנו מבצעים את מה שהגדרנו לעצמנו ובאיזו רמה.
זהו מצע מעולה להבנת השטח, בדיקת האפקטיביות של הנהלים שלנו והביקורת הנוספת על העבודה שאנו מבצעים ביום יום.
עלויות אי איכות הן ההוצאות הכי לא מבוקרות ומודעות שיש לארגון כי קשה לכמתן. הדרך לעשות זאת היא לפקח על חריגות, להציף ולשפר.
סקר הנהלה
לפחות אחת לשנה התקן מגדיר לנו לבצע סקירה ברמת ההנהלה של מערך האיכות בארגון. הסקר חייב לכלול בחינת סעיפים עיקריים, ניתוח נתונים מהשנה הקודמת, הסקת מסקנות והגדרת יעדים לשנה הבאה. זכרו, סקר זה הינו ברמת האיכות. ניתן לשלבו עם סקירת ביצועים ופיננסי שנתיים אך חד משמעית אין הכרח בכך, וניתן לבצע גם הפרדה מלאה בין התחומים הללו.
תיעוד!
כבר ציינו מה המשפט השכיח ביותר בעולם הISO (ראה סעיף 2), אז הנה הוא כבר חוזר גם כדגש הכרחי לנו ולסוקרים אותנו. מבדק לא יעבור בלי שנראה ראיות לביצוע. דיברנו על תהליכים, נהלים, מבדקים פנימיים שלנו וסקירת איכות שנתית. הכול טוב ויפה אבל לא ניתן להשאיר רק ברמת התאוריה. המבקרים והסוקרים דורשים לראות הוכחות ביצוע- הגדרתם תהליך? מעולה, בואו תראו איך הוא בא לידי ביטוי בעבודה השוטפת- הציגו תהליך הזמנה מלקוח, עבודה מול ספק, הוראות עבודה וטפסים פנימיים המתועדים ביום יום, שביעות רצון לקוחות תקופתית, הדרכות שוטפות,
ועוד ועוד.. הISO הוא עבודה שוטפת.
שיפור מתמיד
הסעיף האחרון בISO מדבר על שיפור מתמיד. על פי מתודת ה PDCA ( Plan> Do> Check> Act).
בכלל זוהי מנטרה חוזרת בכל מתודת ניהול- המטרה היא להגדיר, לבדוק את עצמנו ולעשות תיקונים. זה אף פעם לא נגמר, העולם הדינמי וההשפעות הפנימיות והחיצוניות עלינו תמיד שם ואם נעצור פשוט נלך אחורה, כי שאר העולם מתקדם. תפקיד מוביל האיכות הוא לדאוג לא רק שהקיים יתקיים אלא גם איך אנו מתקדמים ומשתפרים בתהליכים שלנו.
כמובן שהתקן טומן בכל נקודה כזו ובכל סעיף פנימי שלו, תת סעיפים ובהם דרישות הכרחיות. עלינו לקרוא ולהבין את התקן בכדי לדעת מה בפועל נדרש ומה הסוקר של מכון ההסמכה או מבקר האיכות מטעם הלקוח ירצה לראות במבדק התקופתי. הבנת הדרישות והממשקים עם הסוקרים והלקוחות הכרחיים בכדי שהתהליך יעבור בצורה חלקה, עניינית ויודעים מה? אפילו עם ערך מוסף עבורכם.
ציוד רפואי
תקני ISO
תמרוקים
הגנת מידע ופרטיות
משרד הבטחון
קנביס רפואי