תקן CE לציוד רפואי

נתחיל בזה שכיום ישנן 3 דירקטיבות שהובילו להצגת דרישות נוספות לצרכי רישום ציוד רפואי מצד מדינות מסוימות באירופה בשל אופן היישום בשיטת הדירקטיבה. רגולציה במהות שלה היא ברמת כל אירופה ואינה מאפשרת יישום פרטני בכל מדינה בודדת.

מעבר לאמור התפיסה של הרגולציה היא חיזוק החולשות שנלמדו כתוצאה מהתקדמות טכנולוגית ב- 3 נושאים: מענה לטכנולוגיות חדשות (כמו מוצרים לרפואה אסתטית, תוכנה וכד׳), הנעקבות אחר אירועים ומוצרים, השקיפות לקהל הרחב.

מעבר לאמור, הרגולציה מתייחסת בעיקרה ל:

• מוצרים בסיכון גבוה נדרשים להחמרה בביקורת.

• מערך חדש לאישור ופיקוח גופים מסמיכים (Notified Bodies).

• הגדרה ברורה של תהליך ההסמכה (תדירות כל בדיקה, תכנית ביקורת, תכולה ברורה).

• התייחסות למוצרים שאינם באופן מובהק בעלי ייעוד רפואי.

• סיווגים חדשים (בעיקר ל- IVD).

• שקיפות המידע לקהל הרחב.

• הערכה של מידע קליני עדכני (לכל סוגי ציוד רפואי – גם Class I).

• התייחסות ליבואנים ולמפיצים הנמצאים באירופה (גםהם נושאים כעת באחריות).

• מינוי אחראי רגולציה במדינת היצרן (PRRC).

• שיתופי פעולה בין שלטונות הבריאות.

על יצרנים בעלי אישור CE כיום להתחיל בתהליך השינוי הצפוי, על מנת לעמוד במאי 2021 עם אישור חדש לפי ה- MDR – לשם כך השאלה הראשונה שעלינו לשאול היא מה סיווג המוצר שלי לפי הרגולציה החדשה ולפעול בהתאם. חשוב לשים לב שישנם מוצרים שנמצאים כיום ברמת סיכון נמוכה (Class I) ויהפכו לפי הרגולציה החדשה לרמת סיכון גבוהה (Class III). דוגמא לכך – כפפות לצרכי פרוצדורה כירורגית. כיום מוגדר כ- Class I, אך ברגולציה החדשה יוגדר כ- Class III (!). למה? כי אם משתמשים בכפפות האלו בניתוח – לדוג׳ ניתוח לב פתוח – וודאי קיים סיכון ברמה גבוהה לשימוש בכפפות אלו...

בשלב ראשון להבין מה המשמעות מבחינת אישור המוצרים ורצוי אף ליצור קשר עם הגורם האחראי באירופה (עדיפות קודם לשוחח עם הנציג האחראי, לפני גוף ההתעדה [Notified Body]) ולבקש ממנו את דעתו והמלצתו על אופן הפעולה. כמו כן, להתחיל ולעבוד עם אחראי הרגולציה להתאמת התיק הטכני, מערכת האיכות, הערכה ותכנית קלינית ואפילו להתייחס למקומות בהן קיימת חפיפה בין הרגולציה החדשה לציוד רפואי MDR ובין רגולציות אחרות, כגון ה- GDPR...

לאחר שמיפינו את המוצרים, הבנו הסיווג שלהם, תיאמנו ציפיות עם גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי – מתחילים בהתאמת התיק הטכני ומערכת ניהול האיכות (למרות שלפי הרגולציה נדרש היצרן להציג מערכת ניהול איכות, ההמלצה היא ISO 13485 מהד׳ 2016 בעיקר בגלל שזה התקן המקובל בעולם לניהול מערכת איכות, אבל גם בגלל שהכי ״קל״ להוכיח עמידה במערכת ניהול איכות באמצעות תקן זה).

במסגרת התאמת התיק הטכני ושאר המסמכים, יש להתייחס ל:

• עדכון סעיפי ה- MDR בתיק הטכני (10 פרקים, 123 תתי פרקים [Articles]).

• מסמך ניהול הסיכונים (לפי תקן ISO 14971 מהד׳ 2012).

• הערכה קלינית ותכנית לעדכון הנתונים הקליניים (מעת לעת – כך שיהיה מעודכן תמיד), לפי 61 Annex XIV ב- MDR או Art. 56 Annex XIII ב- IVDR.

• היכן שנדרש, להתייחס גם לניסויים קליניים (לפי תקן ISO 14155 מהד׳ 2011).

• עדכון מסמכי האיכות והכללת התייחסות אודות כל מי שמעורב בשרשרת התהליך (קבלני משנה, יצרן, נציג אחראי במדינת היצרן, נציג אחראי אירופאי, יבואן, מפיץ וכד׳).

• הצהרת התאימות DoC (= Declaration of Conformity) לפי תקן ISO 17050 חלק 1, מהד׳ 2004.

• לבצע הערכת התאמה (Gap Assessment).

• למנות נציג אחראי במדינת היצרן PRRC (=Person Responsible for Regulatory Compliance).

• לחתום על הסכמי איכות חדשים עם ספקים, יבואנים ומפיצים.

• לחתום על הסכמים חדשים עם הנציג האחראי באירופה ועם גוף ההתעדה.

• היכן שנדרש, לבצע התאמה לאריזות, מדבקות, עלונים וכד׳.

• עבור Class III על היצרן לפנות לנציגי האיחוד האירופאי בוועדת MDCG (= Medical Device Coordination Groupd) לבקשת התייחסות לפני הגשת התיק הטכני לבדיקת גוף ההתעדה, במטרה שיבחנו האם יש להם דרישות נוספות CS (= Common Specifications). ניתן למצוא לכך התייחסות בסעיף - 9 של הרגולציה החדשה.

​​

על היצרן לפנות אל גוף ההתעדה או נציג אחראי אירופאי במטרה לאשר את התיק הטכני ושאר המסמכים.

במסגרת תהליך המעבר לרגולציה החדשה באירופה, נסגרים לא מעט גופי התעדה. נכון לכתיבת שורות אלו, ישנם כ- 30 גופי התעדה לכל היצרנים והציוד הרפואי שעתיד להיכנס לאירופה (מדובר על כ- 40,000 יצרנים... כמות המוצרים הם בכפולות מהאמור), כך שתהליך האישור לכולם עשוי להימשך שנים. לשם כך תכנית אישור כל היצרנים והמוצרים לפי הרגולציה החדשה תימשך 5 שנים – זאת אומרת שגופי התעדה יקבלו לרשותם תיק טכני, יבצעו הערכה ראשונית, יאשרו המוצר כ- CE Marking ורק לאחר תקופה ארוכה יבצעו בפועל את ההערכה הרחבה על כל תיק טכני.

במסגרת המעבר ל- MDR, האיחוד האירופאי מבקש להיות בקשר אדוק יותר עם כלל הגורמים. כמובן לא באופן ישיר, אלא כחלק מהתנהלות שוטפת בין אותם גורמים ושקיפות לציבור הרחב. לשם כך נפתח מאגר אירופאי UEDAMED (European Database of Medical Device) שאליו ידווחו הנתונים באופן שוטף, כולל נתונים קליניים של המוצר המעדכנים מעת לעת באמצעות ה- PRRC. כמו כן, נדרש היצרן להמציא לרשויות מדי שנה דוח המפרט את פעילות היצרן והציוד הרפואי PSUR (= Periodic safety update reports), במטרה לייצר שקיפות ועדכניות.

אין ספק שהמעבר בין הדירקטיבה הקיימת לרגולציה החדשה עשויה להיות מהפכנית, גם ללא ספק עדיין ישנן שאלות פתוחות – אבל בפועל האירופאיים נחושים בדעתם לעמוד בלוחות הזמנים שהוגדרו ובמאי 2021 להתייצב עם הרגולציה החדשה. מבחינתנו עלינו ליישר קו ולהתאים עצמנו לכך, לכן עלינו להיערך כבר מעתה ולא להמתין, ללמוד את הרגולציה החדשה, לקרוא את התקנים והמסמכים המנחים (MEDDEV וכד׳) ולעמוד במשימה בלוחות הזמנים שנקבעו.

בהצלחה.

המומחים שלנו בסינק פרויקטים ישמחו ללוות אותך בתהליך, ולהעניק לך שירות מעולה על סמך הניסיון הרב שצברנו בתהליכי רישוי דומים באיחוד האירופי, עבור ארגונים ועסקים רבים בישראל.

1. תחילתו של התהליך הוא הסמכה לתקן ISO 13485. המומחים של סינק פרויקטים יסייעו לך בקבלת ההסמכה, והטמעת נהלי עבודה בארגון בהתאם לתקן.

2. לאחר קבלת תקן ISO 13485 המומחים של סינק פרויקטים יסייעו לך בהכנת תיק מוצר מלא, הכולל סקר סיכונים בטיחותיים עבור המשתמש/מטופל, והדרכים לנהל אותם.

3. המומחים שלנו יסייעו לך בביצוע בדיקות איכות ואימות למוצר (בדיקות ולידציה שנערכות לעתים באמצעות מעבדות חיצוניות).

4. המומחים שלנו בסינק פרויקטים יסייעו לך בכתיבת נהלים טכניים ועדכון נהלי האיכות בהתאם לסיווג התקן האירופי הספציפי המתאים למוצר. בנוסף, נסייע לך בבניית מערכת איכות מתאימה לדרישות סיווג התקן האירופי.

תהליך ההסמכה לתקן CE מסתיים בסקירת הארגון בידי סוקר מוסמך מטעם רשויות האיחוד האירופי, שעורך בדיקה מקיפה האם הארגון עומד בכלל דרישות תקן CE. בסיום ההסמכה מוענקת לארגון ולמוצר הנבדק תעודה המעידה על אישור הציוד הרפואי לתקן CE.