נשארים תמיד
בחזית המידע

הרגולציה שמותגה כ-Medical Device Regulation=) MDR) ומזוהה כ- 2017/745 נכנסה לתוקף במאי 2021.

תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות אמור להימשך ארבעה עד ששה חודשים.
בלוג זה יוכל לסייע לך להבין כיצד תוכל לקבל את האישור בזמן קצר וביעילות.

במסגרת השלב הראשון של פרסום מאגר המידע האירופאי החדש, הנציבות האירופאית פרסמה מסמך שאלות ותשובות.

על כל מי שמעוניין לייבא מכשיר או אביזר המסווג כמוצר רפואי, לרשום המוצר במשרד הבריאות וכן לקבל את אישור אגף אמ"ר לצורך הייבוא. פעמים…

מכשיר תא הלחץ נכלל כחלק מהמכשור הרפואי ודורש אישור אגף אמ"ר במשרד הבריאות.
היום התקיים דיון בוועדת העבודה, הרווחה והבריאות בנושא ״שימוש במכשור רפואי – תאי לחץ״.
במסגרת הדיון הוצגו טענות בעד ונגד הרחבת מכסת תאי הלחץ בבתי החולים כיום וכן האפשרות להרחיב את השימוש מעבר לבתי החולים.

מתחילת תקופת הקורונה ועד היום הוכחו מספר לא מבוטל של ערכות כי הינן בעלות רמת מהימנות סבירה בהחלט ומספר בדיקות אושרו עד היום על ידי משרד הבריאות.