תנאים כללים-Pharma

תנאים כלליים:

1 .בחינת התיק והגשתו נעשית בהתאם להנחיות משרד הבריאות.

משך קלנדרי לקבלת האישורים, החלטה בדבר רישום האמ״ר ותוקפו הנם תלוי ונתונים להחלטת משרד הבריאות.

אנו מתחייבים לבחון הבקשה ולהגיש אותה בצורה הנכונה ביותר לבעל הרישום, בהתאם לנתונים ולמסמכים שיתקבלו ולפי מסגרת ציר הזמן המוגדרת לעיל, כאשר פרקי

הזמן בהם אנו ממתינים לתגובת הלקוח )וכלל הגורמים החיצוניים לסינק פרויקטים ורלוונטיים לבקשת הרישום( ו/או למידע נוסף אינם חלק מפרק הזמן הנספר בציר הזמן.

2 .בהגשת בקשה לרישום אמ״ ר נתאם ציפיות קודם התחלת בחינת התיק באמצעות טופס אותו נבקש מהארגון למלא. בהתאם, אנו מסתמכים על תכולת ופירוט הטופס

הראשוני שמילא הארגון ולאחר מכן על דוח בחינת התיק שאנו מבצעים, כאשר יתבקש הארגון ו/או היצרן להמציא מסמכים בפרק זמן סביר, עד חודשיים.

במידה ובפרק זמן של כשבועיים לא יתקבלו מסמכים נדרשים מהיצרן )מיצירת הקשר עמו(, ייתכן ונבקש סיוע מצד הארגון לפנות אל היצרן בכדי לקדם העברת המסמכים.

3 .בסינק פרויקטים אנו מקפידים על אבטחת מידע ובהתאם איננו מתחייבים לשמור מידע הקשור לתיק האמור.

בשל כך אנו מכתבים את הארגון בתכתובות מול גורמים חיצוניים )יצרן וכד', למעט משרד הבריאות(, במטרה שיהיה זמין לכלל המידע והמסמכים ויוכל לתעד את אלו.

4 .שלבי העבודה כוללים: בחינת התיק )בסיומו יוגש דוח בחינה לארגון(, איסוף מסמכים והגשה.

לאחר הגשת דוח הבחינה נקבעת תצורת הבקשה לרישום וכך נפעל )במידה וניתן להתקדם( לרישום במשרד הבריאות.

במידה ויבקש הארגון לשנות את תצורת הבקשה לרישום לאחר שלב זה ו/או במקרה שבו י ופסק הטיפול בתהליך הבקשה לרישום לתקופה העולה על כמות הימים לפי

בחירת חבילת השירות ממועד הגשת דוח הבחינה לארגון, תידרש בחינה מחודשת לבקשת הרישום והארגון יידרש לשאת בעלות זו )עלות ביצוע השירות כתיק רישום חדש(.

5 .מקצועיות הגשת התיק למשרד הבריאות מסתמכת על ניסיון מצטבר שלנו בסינק פרויקטים, ובהתאם מסמכים בתוצרתם הסופית המוגשים למשרד הבריאות הנם בגדר

קניין רוחני של סינק פרויקטים ולמעט משרד הבריאות לא יימסרו לגורמים אחרים.

6 .אישור תקופתי לפי צו יבוא חופשי:

השירות המוצע הנו ל-12 חודשים ממועד הסדרת התשלום עבור שירות זה ומתייחס לבקשות הרישום המקושרות להצעת מחיר זו. הוספת פריטים שאינם במסגרת בקשות

הרישום המקושרות להצעת מחיר זו, יידרשו לתוספת עלות בסך 300 ₪ לכל רשומה )=פריט( נוספת )במידה ומדובר בקבוצת פריטים הנכללים באותה רשומה באישור

היבוא, תהא ההתייחסות כאל רשומה יחידה(.

בהגשת בקשה לאישור לפי צו יבוא חופשי אנו מסתמכים על תכולת ופירוט הטופס הראשוני שמילא הארגון או לחילופין בהתאם לאישור תקופתי קודם, כאשר יתבקש

הארגון ו/או היצרן להמציא המסמכים בתוך 4 שבועות.

במידה ולא יתקבלו המסמכים הנדרשים – יוקפא התהליך עד המצאת המסמכים שהתבקש הארגון ו/או היצרן להעביר.

במידה ובפרק זמן של כשבועיים לא יתקבלו מסמכים נדרשים מגורמים מעורבים )כגון עמיל המכס, מסווג, ספק וכד'(, ייתכן ונבקש סיוע מצד הארגון לפנות אליהם בכדי

לקדם העברת המסמכים.

7 .מענה לשאלון רגולטורי יהיה עבור יבואנים/מפיצים לפי הרגולציה האירופאית 745/2017 לציוד רפואי או 746/2017 לציוד דיאגנוסטי רפואי. במסגרת כך, נמלא הטופס כפי

שיועבר על ידי היבואן, המפיץ או היצרן, בהתאם להנחיות משרד הבריאות הישראלי ביחס לאופי הפעילות והמוצר/שירות המיועד.

השירות כולל מענה לטופס שיידרש למלא ובו עד 20 שאלות, כאשר עבור כל 5 שאלות נוספות בטופס תידרש תוספת של 200 .₪

השירות המוצע יינתן עד 10 ימי עבודה ממועד הסדרת התשלום בגין שירות זה וכן הגשת השאלון אותו נתבקש למלא.

8 .אישור יבוא חד פעמי התמחיר הנו עבור לקוח קיים או במקרה ומוזמן גם רישום אמ״ר. במידה ומדובר בלקוח חדש והשירות היחידי הנו אישור יבוא חד פעמי – התמחיר הנו

000,1 + ₪ מע״מ. יטופל לאחר הסדרת התשלום, כאשר הגשה למשרד הבריאות תהא לאחר קבלת המסמכים הנדרשים מצד צוות הרגולציה מול היבואן/יצרן/ספק. מועד

קבלת אישור יבוא חד פעמי על ידי משרד הבריאות הנו כ- 10 ימי עבודה מרגע הגשת הבקשה.

9 .סקירת תוויות סקירת התוויות כוללת אריזה חיצונית של המוצר, אריזה פנימית למוצר )או תווית/מדבקה הצמודה לו( והוראות שימוש ואזהרות. הסקירה תבוצע לפי הנחיות

משרד הבריאות. אנו מתחייבים לסקור התוויות בצורה הנכונה ביותר לבעל הרישום, בהתאם לנתונים ולמסמכים שיתקבלו.

בסקירת התוויות אנו מסתמכים על תכולת ופירוט רישום אמ״ר )אם התקבל( וכן המסמכים שיועברו אלינו )ייתכן ובמסגרת סקירת התוויות, נבקש מידע/מסמכים נוספים –

לפי הצורך(.

שלבי העבודה כוללים: בחינת התוויות )בסיומו יוגש דוח סקירה לארגון לטובת ביצוע התאמות/תיקונים בתוויות אלו(, סקירה חוזרת לאחר התאמות/תיקונים והגשת אישור

על תאימות התוויות ביחס לדרישות משרד הבריאות.

לאחר הגשת אישור על תאימות נקבעת תצורת התוויות.

במידה ויבקש הארגון לשנות את תצורת התוויות לאחר שלב זה ו/או במקרה שבו יופסק הטיפול בתהליך הסקירה לתקופה העולה על 60 יום ממועד הגשת דוח הבחינה,

תידרש בחינה מחודשת לתוויות והארגון יידרש לשאת בעלות זו )מחצית מעלות ביצוע השירות המפורט לעיל(.

10 .תנאי תשלום:

תשלום יימסר קודם תחילת עבודה.

ניתן לבטל התקשרות זו ולקבל החזר עבור כמות התיקים שטרם נפתחה עבורן עבודה בפועל )בקשת רישום שנפתחה, תוגדר לעבודה(, כאשר: עד 30 יום ממועד אישור

הצעת המחיר והתשלום )המאוחר מביניהם(, יינתן החזר בסך %75 ;עד 60 יום %50 ;עד 90 יום %25 ;מעל 90 יום לא יינתן החזר.

במסלול PRO יישמר זכות השימוש בתשלום התיקים עד 3 שנים ממועד אישור הצעת המחיר.

המחיר אינו כולל מע״מ ואליו יתווסף מע״מ כחוק.

ניתן לשלם באמצעות העברה בנקאית / שיק / כרטיס אשראי.

11 .הצעת מחיר זו מתייחסת לכמות פריטים )= מק״ט-ים( לפי מסלול החבילה הנבחר בכל בקשה לרישום.

עבור כל 50 פריטים נוספים באותה בקשה לרישום, מעל לכמות הפריטים המאושרת בחבילה, יתבקש המזמין לשלם תוספת של 250 + ₪ מע"מ.

לתשומת לבך, לרוב רק במהלך בחינת התיק ניתן יהיה לזהות את רשימת הפריטים לרישום.

12 .לפי פירוט החבילה, הצעת המחיר כוללת / אינה כוללת פניה לקבלת אישור גורם נוסף מלבד אגף אמ"ר )כגון: אגף רוקחות / אגף מזון / היחידה למניעת זיהומים / היחידה

למעקב לאחר שיווק, היחידה לקנאביס רפואי וכד'(. במידה ובמסגרת תהליך העבודה יתברר כי נדרש אישור גורם נוסף מעבר לתכולת החבילה, הנ״ל כרוך בתשלום נוסף

של 900,1 + ₪ מע"מ לכל גורם כזה.

למען הסר ספק, במקרים אלו פעילות סינק פרויקטים כוללת אך ורק פניה וליווי בתהליך מול גורמים אלו. האחריות לקבלת האישור חלה על הגורמים אליהם פונים, לשיקול

דעתם הבלעדי ומותנה לעיתים בשיתוף פעולה מצד היצרן ו/או היבואן לשיתוף נתונים ומידע.

13 .הצעת מחיר זו כוללת את המצוין לעיל, עבודה משרדית, עלות זמן ונסיעות.

תשלומים אחרים אינם נכללים בהצעה זו )כגון תשלום אגרה, עריכה לשונית, תרגום, עיצוב או עיבוד גרפי(. עבור חבילות הכוללות שירות קונסיירז׳ לתשלום האגרה בדואר,

על הלקוח לבצע העברה בסך האגרה+מע״מ או לחילופין לשלוח שיק על סך האגרה לטובת התשלום בדואר על ידי סינק פרויקטים.

14 .אחריות סינק פרויקטים תוגבל לסכום התמורה שתתקבל בפועל מהמזמין בגין השירותים כאמור. למען הסר ספק, סינק פרויקטים אמונה על הגשת הבקשה לרישום וכן על

הגשת מסמכים שיבקש משרד הבריאות להשל ים )במידת הצורך( בהתאם למסמכים שיעביר הארגון. הפקת האישור הסופי הנו תלוי משרד הבריאות.

15 .הצעת מחיר זו תקפה למשך 30 יום.