0
sync logo

רגולציה לציוד רפואי בכל יעד בעולם

הרגולציה הגלובלית בתחום הציוד הרפואי ואביזריו, דורשת היכרות, מיומנות והבנה מלאה בדרישות מדינת היעד, רגולציות מקבילות וניסיון רב בפועל למול הרשויות והגורמים המעורבים.
החל מדרישות המכון המסמיך למערכת האיכות של החברה ועד לדרישות רגולטור הרבות ליצואן החלות על המוצר, היצרן, בעל הרישום והנציג האחראי הממונה.

חברת SYNC Projects מעסיקה את מומחי הידע המובילים בישראל, בעלי ניסיון רב ברישום במדינות העולם. זאת תחת מעטפת קבוצת Obelis, המשמשת כגורם תומך ומשלים עם שלוחות במדינות המובילות בעולם.

בין שירותינו המוצעים בתחום זה:

  • מומחה רגולטורי לרישום ציוד רפואי בכל יעד בעולם
  • בניית מערך איכות מותאם לדרישות Notified Body בינלאומי לפי דרישות מדינות היעד (CE, FDA וכד')
  • בניית תיק טכני ומסמכים תומכים למוצר
  • אסטרטגיה רגולטורית - לפיתוח מוצרים חדשים ו/או כניסה לשווקים חדשים
  • PRRC- נציג אחראי
  • נציגות רשומה במדינת היעד
צרו קשר
cross
0
    0
    עגלה ריקהחזרה לחנות