ערכות לבדיקה מהירה של קורונה

האם משרד הבריאות מאפשר לייבא ערכות לבדיקה מהירה של נגיף הקורונה? כיצד פועלת בדיקה זו ומהי רמת המהימנות שלה?

כשכל המצב התחיל, זרמו לישראל ערכות לבדיקה מהירה של קורונה. בתחילת הדרך הגיעו ערכות שכנראה אינן בעלות רמת מהימנות גבוהה, או שאופן הבדיקה שלהן בוצע בשלבים מוקדמים, אבל זה לא משנה כי בסופו של דבר מה שקרה זה שמשרד הבריאות החליט באופן גורף לחסום את כל הערכות באשר הן - הטובות ואלו שפחות באשר הן, בלי אבחנה ביניהן.

מאז ועד היום הוכחו מספר לא מבוטל של ערכות כי הנן בעלות רמת מהימנות סבירה בהחלט, וגם אם אינן יכולות לזהות את הנגיף בשלבים המוקדמים שלו (כ- 3 ימים ראשונים שהנגיף דוגר בהם אצל הנדבק), הרי שערכות אלו מסייעות לזיהוי שאינו פוחת מאמצעי בדיקות אחרים הקיימים כיום בשימוש. לכן ההערכה הרווחת היא שמשרד הבריאות יקבל החלטה בסופו של דבר לאפשר שימוש בערכות אלו - ייתכן מבוקר - מתוך כך שאינו מסוגל לספק את קצב הבדיקות הרצוי באמצעים הקיימים. בוודאי שלא מול האוכלוסיות ברות סיכון גבוה או מי שאוכלוסיות אלו חשופות אליו באופן תדיר.

על מנת שנוכל להיערך ליום שבו יאושר היבוא והשימוש של ערכות אלו, כדאי להתחיל ולרשום אותן כבר עתה - שכן לא ניתן לדעת מה תהיה החלטת משרד הבריאות ומתי, אבל מה שבטוח זה שכשזה יקרה, כנראה נדע מזה ״מעכשיו לעכשיו״.

אבל קודם נבין מהי הערכה וכיצד פועלת - הערכה מיועדת לזהות 2 נוגדנים המעידים על נגיף הקורונה - האחד הוא IgM והשני הוא IgG, כאשר הימצאות אחד מהם לפחות מעיד על נוכחות הנגיף אצל הנבדק. הבדיקה עצמה מתקיימת באמצעות דגימת דם הנבדק, טפטוף החומר המיועד לזהות את הנוגדן לתוך הקסטה בה נמצא הדם, ולאחר המתנה של פרק זמן קצר, ניתן לזהות את תוצאת הבדיקה. ממש כמו ערכות אחרות לבדיקה מהירה, התוצאה תוצג באמצעות קו אדום שמזהה את תקינות הבדיקה וקו אדום נוסף המעיד על תוצאה חיובית של אותו נוגדן.

ערכה לבדיקה מהירה זו מוגדרת כ׳ציוד רפואי׳ ועל כן נדרשת לרישום במשרד הבריאות כאמ״ר. מעבר לדרישות הרישום הקבועות, משרד הבריאות מבקש לוודא שליצרן יש אישור במדינת היצרן לספק המוצר (אישור מטעם הממשלה או נציג הבריאות במדינה) וכן היצרן ידרוש מהלקוח אליו מספק, את אישור משרד הבריאות על מנת שיוכל לספק לו הערכות. לדוגמא אם היצרן הוא מסין, אזי יידרש לאישור cfda מטעם הממשל הסיני וכן לפני שייצא הערכות לישראל, יבקש להציג בפניו את אישור היבוא מטעם משרד הבריאות בישראל.

פרק הזמן לרישום הנו כבכל רישום אחר, אלא אם משרד הבריאות יחליט אחרת באופן פרטני - במסגרת הוועדה לטובת הקורונה שהוקמה לתקופה הנוכחית.

לסיכום, יבואן המבקש לייבא ערכות לבדיקה מהירה של קורונה, רצוי שייערך מבעוד מועד ליום שמשרד הבריאות יאשר זאת. נכון להיום עדיין אין אישור לכך.

בברכת בריאות שלמה.

 

למידע נוסף אודות ייבוא בדיקות לנגיף הקורונה,

השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם