מאפיינים והבדלים בין הרגולציה בתחום הציוד הרפואי בישראל לבין מדינות ברחבי העולם

בלוג זה מציג את השוני והדמיון בין הרגולציה בישראל בתחום הציוד הרפואי לבין הרגולציה הנהוגה בתחום זה באירופה, ארה"ב, אוסטרליה וסין.

1. ביזוריות מול ריכוזיות

האיחוד האירופי מאופיין ברגולציה ביזורית: סמכות האישור מבוזרת על ידי ה- European commission לגופים מאשרים במדינות האיחוד(Notified bodies ) אשר קיבלו את אישור נציבות האיחוד.

לעומת זאת, בישראל, בארה"ב, באוסטרליה ובסין הרגולציה הנה ריכוזית והסמכות אישור של שיווק ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד.
בארה"ב הסמכות נתונה בידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי - FDA .

ה-(FDA (Food & Drug Administration הנו גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה בנושאים רבים, ביניהם ציוד רפואי.

באוסטרליה הסמכות נתונה ביד ה-(TGA ,(Therapeutic Goods Administrationגוף סטטוטורי הפועל במשרד לענייני בריאות והזדקנות של אוסטרליה ותפקידו ליישם את החוק.

בסין, השוק אינו פועל בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים מוכרים וכל מכשיר רפואי מחויב לעבור תהליך רישום מחדש ברשות הסינית הרלוונטית שנקראת (CFDA-(China Food and Drug Administration.

בישראל על מנת לקבל אישור שיווק של ציוד רפואי יש לרשום אותו במשרד הבריאות אגף אמ"ר בתהליך שנקרא רישום אמ"ר.

2. תהליך האישור

בישראל, הסדרת הרגולציה של יבוא, יצור, שיווק ומכירה של ציוד רפואי מוסדר ב'חוק ציוד רפואי', אשר מעמיד סטנדרטים אחידים לבחינת הציוד ואישורו ומאפשר למשרד הבריאות לפקח על התחום ולהגן על בריאות הציבור.

ניתן להגיש לאגף אמ"ר במשרד הבריאות בקשות לקבלת ארבעה סוגים שונים של אישורים בתחום הציוד הרפואי:

אישור יבוא חד פעמי– נדרש כאשר רוצים להכניס לישראל מוצר שאין עליו צו יבוא חופשי וניתן כנגד קבלה ספציפית.

אישור יבוא לפי צו יבוא חופשי– אישור יבוא שנתי אשר דורש חידוש כל תחילת שנה קלנדרית ומאפשר הכנסת מוצר / אביזר רפואי לישראל באופן חופשי במהלך אותה שנה.

אישור רישום בפנקס האביזרים של אמ"ר– רישום מוצר בפנקס אמ"ר של משרד הבריאות אשר מאפשר את מכירתו לקהל היעד שהוגדר בגוף האישור ומצריך את חידושו אחת לתקופה.

אישור מכירה חופשית .Free Sale Certificate– אישור ממשרד הבריאות אשר מאפשר ייצוא של המוצר לחו"ל.

תהליך רישום אמ"ר במשרד הבריאות נמשך כחמישה עד שישה חודשים, זמן ממוצע ביחס לשאר המדינות.

 

באירופה תהליך האישור לשיווק ציוד רפואי נעשה באמצעות דירקטיבות המגדירות את דרישות הבטיחות שציוד רפואי צריך לעמוד בהן כדי לקבל אישור שיווק אירופאי – CE. מוצרי ציוד רפואי אשר נושאים את סימון ה-CE מורשים להימכר ולעבור בחופשיות בתוך ובין מדינות האיחוד.

כפי שהוזכר מקודם, הסדרת הציוד הרפואי באירופה מבוססת על גופים חיצוניים מוסמכים (Notified Bodies) שהם לרוב ארגונים עצמאיים ומסחריים אשר כפופים לפיקוח, לביקורת ולאישור של הרשויות הרלוונטיות במדינות החברות באיחוד.

מצד אחד, גופים חיצוניים נחשבים לפחות ביורוקרטיים מרשויות רגולטוריות אך מצד שני ביזור הסמכות לאישור השיווק יוצרת לעיתים חוסר אחידות במתן האישורים של הגופים השונים.

היתרון המרכזי של השיטה הביזורית באיחוד האירופי הוא זמן הטיפול הקצר יחסית בבקשה לאישור השיווק של הציוד הרפואי. הזמן של תהליך אישור השיווק הוא בין 30 ל-100 יום, בהתאם לסיווגו של הציוד הרפואי.

 

בארה"ב תהליך קבלת רישיון לשיווק ציוד רפואי ניתן על ידי ה-FDA ומחולק לשלושה מסלולים בהתאם לשלוש מחלקות:class I, class II, class III כל מוצר מסווג למחלקה לפי קריטריונים מסוימים ועל סמך השיוך למחלקה נקבע מסלול האישור שעל המוצר לעבור. ככל שעולה הדרגה, כך מתווספות דרישות ובקרות.

קיימת הבחנה בין מוצרים חדשניים אשר שונים באופן משמעותי ממוצרים הקיימים בשוק האמריקאי, ועל כן מסווגים ברמת סיכון גבוהה, לבין מוצרים שמאפייניהם דומים למוצרים אחרים אשר משווקים כבר בשוק האמריקאי ("predicate devices") ועל כן מסווגים ברמת סיכון נמוכה או בינונית.

בארה"ב התהליך ברגולטורי ארוך ודורש ניסויים קליניים רבים בטרם הגשת הבקשה לאישור.

תשובה להגשת בקשה לאישור שיווק מוצרים אשר מסווגים בסיכון נמוך או בינוני, תהליך אשר נקרא 510(k) , תינתן בתוך 90 יום. תשובה להגשת בקשה לאישור שיווק מוצרים אשר מסווגים בסיכון גבוה, תהליך אשר נקרא PMA , תינתן בתוך 180 יום ממועד ההגשה, ולרוב נדרש אף יותר זמן להשלמת ההליך.

באוסטרליה התהליך הרגולטורי של ציוד רפואי מוסדר באמצעות חוק המוצרים הרפואיים (Therapeutic Goods Act) אשר קובע את התנאים לייבוא, ייצוא, ייצור ושיווק של טכנולוגיות רפואיות וכן את מנגנון הבקרה על הציוד הרפואי לאחר שיווקו.

הרשות הרגולטורית הממשלתית באוסטרליה היא ה-TGA,מנהל המוצרים הרפואיים (Therapeutic Goods Administration) . במסגרת ה-TGA פועל המשרד לציוד, דם ורקמות (Office of Devices, Blood and Tissues), ותפקידו הוא לפקח על ייצור ושיווק ציוד רפואי באוסטרליה ולנהל את הרישום.

כל יצרן של ציוד רפואי באוסטרליה נדרש לפני רישום הציוד הרפואי בקבלת תעודה מה-TGA (בהתאם לסיווג הציוד) אשר מעידה על הערכת התאמה.

בשלב סיווג המוצר תהיה התחשבות במיון שנעשה למוצרים דומים ב-FDA ובאיחוד האירופי.

משך הטיפול בבקשה לרישום אינו קבוע ומושפע ממספר הבקשות שמטופלות, סיווגו של הציוד ואם הבקשה כפופה לביקורת.

טיפול בבקשה שאינה כפופה לביקורת יהיה בין שלושה לשמונה שבועות.
במידה ונדרשת ביקורת – בשביל להשלים את התיעוד הדרוש יינתנו לנותן החסות 20 יום ובדיקת התיעוד עשויה להימשך עד שמונה שבועות.

בסין, שוק הציוד הרפואי נחשב למורכב מאד מאחר ואינו פועל בהתאם לסטנדרטים בינלאומיים מקובלים. כל מכשיר רפואי המיועד לשיווק בשוק הסיני נדרש לעבור תהליך רישום מחדש ברשות הביורוקרטית בסין, CFDA.

מנהל המזון והתרופות של סין CFDA נוסד בשנת 2013 על בסיס מנהל המזון והתרופות הלאומי SFDA.

קיימת הבחנה בין מכשיר מייצור מקומי למכשיר מיובא (כתובת המחזיק ברישיון וכתובת הייצור מחוץ לסין). עבור מכשירים מיובאים מותר לייצר בקבלנות משנה כל עוד הקבלן נמצא מחוץ לסין.

משך תהליך הרישום של מכשיר רפואי מסוג I אורך שלושה חודשים בלבד מאחר ונדרש כיום רק תהליך הגשה ועדכון במסד הנתונים של CFDA.

משך תהליך הרישום למכשיר רפואי מיובא מסוג II ו- סוג III ארוך בהשוואה לרישום במדינות אחרות:

זמן הטיפול בבקשה של מכשיר רפואי אלקטרוני פשוט מסוג II הנו שמונה חודשים (158 ימי עסקים), והתהליך כולו יכול להימשך שנה שלמה ואף יותר.

זמן הטיפול בבקשה של מכשיר רפואי מסוג III הנו תשעה חודשים (188 ימי עסקים), והתהליך כולו יכול להימשך שנים בהתאם לשימוש המיועד של המכשיר.

3. סיווגים

האיחוד האירופי:

Active Implantable Medical Device Directive – 90/385/EEC AIMDD -תקן זה מיועד למכשירים פעילים ואביזרים נלווים, אשר מושתלים באופן קבוע בגוף האדם.

In Vitro Diagnostic Directive – 98/79/EC IVDD- תקן למכשירים וערכות (קיטים) המיועדים לאבחון של מצבים רפואיים, אשר השימוש בהם מתבצע מחוץ לגוף האדם.

Medical Device Directive – 93/42/EEC MDDתקן למכשירים ואביזרים רפואיים כלליים שאינם מכוסים על-ידי שני הסעיפים הנ"ל.

ארה"ב:

דרגה א' (Class I) – ציוד שלא נשקפת ממנו כל סכנה לבריאות הציבור או נשקפת ממנו סכנה מעטה (מברשות שיניים או פלסטרים למשל).

דרגה ב' (Class II) – ציוד שנשקפת ממנו סכנה לבריאות הציבור, אך לא סכנת חיים (מד-חום חשמלי, עדשות מגע וקטטר אורולוגי למשל).

דרגה ג' (Class III) – ציוד תומך-חיים או ציוד לביצוע פונקציה חשובה לשמירה על הבריאות, או שנשקפת ממנו סכנה בסבירות גבוהה לתחלואה או לפגיעה בריאותית חמורה (קוצב לב למשל). כמו כן, בדרגה ג' יסווג ציוד שאי-אפשר לסווגו בשתי הדרגות הראשונות בשל פערי ידע.

אוסטרליה:

Class I – ציוד רפואי שהסיכון בו נמוך, לרבות מכשירים סטריליים ו/או בעלי פונקציית מדידה;

Class IIa – ציוד רפואי שהסיכון בו נמוך-בינוני;

Class IIb – ציוד רפואי שהסיכון בו בינוני-גבוה;

Class III – ציוד רפואי שהסיכון בו גבוה;

AIMD – Active Implantable Medical Devices – ציוד רפואי פעיל הניתן להשתלה (ההוראות החלות על ציוד מסוג זה הן אלו החלות על ציוד מסוג III).

סין:

ה- CFDAמסווג מוצרים לאחד משלושת ה- class סוג I, סוג II ו- סוגIII , בהתבסס על רמת הסיכון הכרוכה במוצר: ככל שמסווגים בדרגה יותר גבוהה רמת הסיכון של המוצר גבוהה יותר.

סיווגCFDA אינו זהה ל-CE האירופי או ל-FDA האמריקאי.

ישראל:

נוהל מספר 47, נוהל סיווג מוצר רפואי כתכשיר או כאמ"ר, קובע כי כל מוצר רפואי יסווג לפי פעולתו ושימושו העיקרי, כתכשיר רפואי או כציוד רפואי (אמ"ר).

לרוב, מוצר רפואי יסווג בהתאםלסיווגו במדינה המוכרת ממנה הוא מיובא (כל עוד אין סיווג סותר במדינה מוכרת אחרת) אך קיימים מקרים בהם משרד הבריאות יחליט אחרת.

עכשיו שאתם מכירים את מאפייני הרגולציה הנהוגה בישראל לעומת מדינות אחרות, השאירו פרטים למידע על הליך רישום אמ"ר לקבלת אישור שיווק של ציוד רפואי.