תרומתו של אגף אמר למיקומה של ישראל בארגון ה- OECD

לפי דוח "אינדקס החיים הטובים" (Better life index) האחרון שפרסם ארגון ה- OECD הבינלאומי, ישראל נמצאת בין המדינות המובילות בעולם בתחום הבריאות (מקום שביעי מתוך שלושים וארבע!).
יצרני ציוד רפואי רבים בעולם מעוניינים שישראל תהא אחת המדינות הראשונות שאליהן הם מספקים ציוד רפואי. למה? התשובה בבלוג זה.

אחת הסיבות העיקריות לכך ישראל נמצאת בין המדינות המובילות בעולם בתחום הבריאות תמונה בעצם מהותו של משרד הבריאות: הדאגה לבריאות הציבור, שבא לידי ביטוי כמעט בכל תחום שנצביע עליו, ובעיקר בתחום הציוד הרפואי.

כידוע, יצרני ציוד רפואי רבים בעולם מעוניינים שישראל תהא אחת המדינות הראשונות שאליהן הם מספקים ציוד רפואי. למה? בשל מספר סיבות, כאשר השניים הבולטים הם מערכת האסדרה (הרגולציה) בישראל שכנראה מבינה ויודעת מה טוב בשביל בריאות הציבור הישראלי, והדאגה האמיתית של הרופאים למטופלים שלהם – על כן משתמשים בציוד מוביל ואיכותי.

בכלל, תחום הבריאות בישראל מתנהג אחרת משאר מדינות ה- OECD, ואם נביט על השנים 2009-2012 (לפי דוח Health at a Glance 2013 מה- 21 בנובמבר 2013), נראה שבמדינות העולם חלה ירידה בסך ההוצאות לבריאות (בשל קשיי תזרים בינלאומיים), לעומת מדינת ישראל שדווקא באותם השנים חלה עלייה מואצת. נכון שעדיין ישראל נמוכה בכ- 2% מהממוצע בין מדינות ה- OECD ורחוקה מארה"ב בכ- 10%, אבל השינוי שחל בשנים האחרונות מבשר טובות. אגב, מעניין לראות שמדינה נוספת שמתנהגת באופן דומה היא יפן... מפתיע.

אחד התחומים שחל בהם שינוי מהותי בשנים האחרונות בתחום האסדרה במשרד הבריאות הוא אגף אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים). נקודת השיא לשינוי חלה בשנת 2012 כשאושר בכנסת חוק ציוד רפואי. חלק משמעותי מהתקציב האדיר בהוצאה הלאומית על בריאות בישראל מושקע בציוד רפואי.

משרד הבריאות מגדיר ציוד רפואי כ- "מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או ביוטכנולוגי, המשמש בטיפול, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול, ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם כאמצעי תרופתי". במילים פשוטות יותר... מוצר שאינו תרופה (אינו מרפא) ומשתמשים בו בתהליך הטיפול או נדרש לתהליך הטיפול. הגדרה זו היא הבסיס להחלטה האם מדובר בציוד רפואי, תרופה, תמרוק או תכשיר. ההבחנה הקלה ביותר היא לבחון כיצד מגדירה הרגולציה הבינלאומית את המוצר ובהתאם להתייחס לכך גם במדינת ישראל. גופי הרגולציה הנפוצים הם ה- FDA בארה"ב וה- CE באירופה. כל זה פשוט כאשר מדובר על מוצר שכבר נרשם בעולם כציוד רפואי (וקיבל לכך אסמכתא מגורם רגולטורי בינלאומי מוכר המאשר זאת), אך כאשר מדובר בייצור מקומי שבשלב ראשוני מבקש היצרן לרשום אותו במשרד הבריאות הישראלי, כדאי להבין את ההגדרות ומשמעות התקנות שמפרסם משרד הבריאות ולדעת לאן וכיצד להפנות הטיפול בבקשת הרישום, אחרת...

למרות שחוק ציוד רפואי אושר בכנסת בשנת 2012, עדיין לא נכנס רשמית לתוקף וזה בשל כך שחלות החוק מותנית באישור התקנות שיפרסם אגף אמ"ר. נכון להיום, לא פורסמו עדיין כלל התקנות ויתרה מזאת – התקנות שכן פורסמו, הגיעו אל שולחנו של בג"צ. אך עם כל זאת, "רוח החוק" מורגשת כאשר עובדים עם בתי חולים, קופות חולים ורשתות בתי המרקחת הגדולות, שמבקשים מהספקים שלהם בתחום הציוד הרפואי להציג אישור אמ"ר (אישור רישום בפנקס אמ"ר) הניתן ע"י אגף אמ"ר במשרד הבריאות.

בשלב זה, משך הזמן לרישום אמ"ר במשרד הבריאות הישראלי נמשך מספר חודשים, ולפי משרד הבריאות אמור להימשך כ- 120 יום. כמו כן, תוקף האישורים נקבע לעומת המסמכים המוגשים ועליהם מתבסס אישור רישום אמ"ר המתקבל.

בכדי להגיש נכון הבקשות לרישום אמ"ר ולהימנע ממצבים של אי תאימות לעומת דרישות משרד הבריאות, מומלץ להכיר את המוצרים ו/או המכשור עליהם מגישים הבקשה לרישום אמ"ר, ללמוד את חוק ציוד רפואי והתקנות שפורסמו ולהבין את התהליך מול אגף אמ"ר לשם ייעול תהליך הטיפול בבקשה.

למידע נוסף ומענה מקצועי השאר פרטים ונחזור אליך בהקדם.