תכנית ההסמכה של ה-FDA: מודל עבודה לבריאות דיגיטלית

ה-FDA פרסם ב-19 ביוני 2018, את מודל העבודה של תוכנית ההסמכה, Software Pre-Certification Program.

תוכנית זו תאפשר לחברות אשר עוסקות בפיתוח תוכנה כציוד רפואי, לקבל תעודת הסמכה מוקדמת.
באופן זה למטופלים ולספקי בריאות תהיה גישה מהירה לטכנולוגיות מכשור רפואי איכותיות ובטוחות, המיוצרות על ידי ארגונים שנקבעו על ידי ה-FDA כבעלי התנהגות ארגונית מצוינת.

מי זכאי להשתתף בתוכנית?

חברות וארגונים אשר עוסקים כיום בפיתוח מוצרים בתחום הבריאות (כולל מכשור רפואי) או מתכננים לפתח או לשווק תוכנה כמכשור רפואי, תחת המערכת הרגולטורית בארה"ב.

מטרת התוכנית

באמצעות תוכנית זו, שואף ה-FDA לבסס מסגרת רגולטורית לפיקוח על טכנולוגיות של בריאות דיגיטלית, באופן שיקדם ויעודד חדשנות.
התוכנית נועדה ליצור פרדיגמה רגולטורית חדשה של הערכת ארגונים על בסיס המצוינות הארגונית, שתיקבע על סמך ביצועיהם מבחינת 5 עקרונות של מצוינות:

(Cultural Quality and Organizational Excellence) :

1. איכות המוצר
2. בטיחות המטופל
3. אחריות קלינית
4. אחריות בעולם הסייבר
5. תרבות פעילה

השלב הבא

בתחילת ינואר 2019 , נציב ה-FDA, ד"ר סקוט גוטליב, פרסם טיוטה אודות השלה הבא בתוכנית ההסמכה: מסגרת רגולטורית כיצד להעריך ארגונים המפתחים תוכנה המוגדרת כציוד רפואי. ה-FDA שם דגש בשלב זה על בחינת הצלחת הקריטריונים של תוכנית ההסמכה- המידה בה הם יכולים לקבוע האם מפתח התוכנה יעמוד בתקני הבטיחות והיעילות.

בעקבות הפיילוט הראשוני שנערך בחודשים האחרונים לצורך בניית התוכנית, בו השתתפו מטופלים, נותני שירותים ו-9 חברות, פורסמה טיוטת המסגרת הרגולטורית בשלושה מסמכים:
“Developing a software pre-certification program: A Working Model” - עדכון של מודל העבודה, הכולל את פרטי התכנית, מטרותיה, וזכאות להשתתפות בתכנית.

“Software pre-certification program: Regulatory framework for conducting the pilot program within the current authorities”: - המסגרת הרגולטורית של תכנית ההסמכה.

“Software pre-certification program: 2019 Test Plan” -תכנית המבחן לשנת - 2019:
ה FDA- ישתמש בשני מסלולי סקירה מקבילים על מנת לבדוק את יעילות תוכנית ההסמכה בקביעת העמידה של מפתחי תוכנה בתקני הבטיחות והיעילות- בחינת הקריטריונים של תכנית ההסמכה לעומת מסלול דה נובו הקיים.